187/2019 ZLC

Utworzono: 2019-08-26 11:52:50 Opublikowano: 2019-08-26 11:52:50 Poprawiono: 2019-11-13 13:34:35

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Signifor, pasireotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 10 mg, 1 fiol. proszku 1 amp.-strzyk. 2 ml rozp. 1 igła 1 łącznik fiolki, EAN: 07613421022365; Signifor, pasireotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 20 mg, 1 fiol. proszku 1 amp.-strzyk. 2 ml rozp. 1 igła 1 łącznik fiolki, EAN: 05909991200305; Signifor, pasireotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 40 mg, 1 fiol. proszku 1 amp.-strzyk. 2 ml rozp. 1 igła 1 łącznik fiolki, EAN: 05909991200312; Signifor, pasireotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 30 mg, 1 fiol. proszku 1 amp.-strzyk. 2 ml rozp. 1 igła 1 łącznik fiolki, EAN: 07613421022372, we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych i uzgodnionego programu lekowego: „Leczenie choroby Cushinga (ICD-10 E24.0)”

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych i uzgodnionego programu lekowego: „Leczenie choroby Cushinga (ICD-10 E24.0)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.803.2019.4.MN; PLR.4600.804.2019.4.MN; PLR.4600.805.2019.4.MN; PLR.4600.806.2019.4.MN; 21.08.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 187/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 187/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 187/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 187/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 187/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 187/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 01.11.2019 rr.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 187/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.47.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Signifor (pasyreotyd) w ramach programu lekowego: „Leczenie choroby Cushinga (ICD-10 E24.0)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Sebastian Bojków Novartis Poland Sp. z o. o.		str. 28, uwaga 1 Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenia przedstawionych w AKL wnioskodawcy argumentów, dlaczego nie przedstawiono wyników dotyczących bezpieczeństwa ketokonazolu, będącego jednym z komparatorów dla ocenianej interwencji. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, że całkowite pominięcie w AKL aspektów dotyczących bezpieczeństwa ketokonazolu nie jest zasadne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. str. 28, uwaga 2 Uwaga wnioskodawcy stanowi polemikę z wskazaniem przez analityków Agencji jako ograniczenia AKL pominięcia kwestii hiperglikemii w kontekście bezpieczeństwa komparatora – kabergoliny. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. str. 49 Uwaga wnioskodawcy stanowi przedstawienie stanowiska, że wskazane przez analityków najlepsze leczenie wspomagające (BSC), które zostało pominięte w AE wnioskodawcy wśród komparatorów, zdaniem wnioskodawcy należy traktować jako naturalny przebieg choroby. Analitycy Agencji nie zgadzają się z tą interpretacją. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. str. 58 i 59 Uwaga wnioskodawcy stanowi doprecyzowanie z czego wynikają nieznaczne różnice w rocznej wielkości dostaw leku Signifor. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 102/2019 do zlecenia 187/2019
(Dodano: 07.11.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 100/2019 do zlecenia 187/2019
(Dodano: 13.11.2019 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2019-08-26 11:52:50	Opublikowano: 2019-10-25 15:29:08	Poprawiono: 2019-11-13 13:34:35
Opublikowano przez: Piotr Szłapka	Licznik odwiedzin: 10725