Zlecenia MZ 2019

1.

Małgorzata Konopka - Pliszka przedstawiciel firmy Pfizer Polska Sp. z o.o.

Dotyczy uwagi ogólnej
W analizach Agencji zakreślane są dane objęte oświadczeniem przedsiębiorcy dotyczącym zakresu jego tajemnicy na podstawie art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2019 r., poz.1429) w zw. z art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2019 r., poz. 1010 z późn. zm.).
Dotyczy uwagi do AWA Str.47, Str. 77, Str. 90
Zawężenie oceny HTA było zgodne z celem programu powszechnych szczepień przeciw pneumokokom.
Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 3.2.1.3 Str. 33
Przedstawiono istotne aspekty zbioru danych KOROUN oraz funkcjonowania organizacji. Ponadto wyjaśniono rolę firmy Pfizer we wsparciu KOROUN.
Dotyczy uwagi do AWA rozdział 3.3.1. STR. 35
Stanowisko Zarządu PTWKC Uwaga stanowi komentarz do Stanowiska Zarządu PTWKC.
Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 4.2.1.3 Str. 57
Przedstawione ograniczenia badania Naucler 2017 zostały rozpatrzone w raporcie Agencji. Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 4.2.1.3 Str. 57
Przytoczono wyniki badań obserwacyjnych opisanych w AKL Prevenar13.
Dotyczy uwagi do AWA Rozdział Str. 20 Str. 22-23, Str. 48; 4.2.1.3 Str. 62
Skomentowano sposób i wyniki zbierania danych o zapadalności na IChP w Polsce w kontekście wyników aktywnego nadzoru epidemiologicznego z wybranych państw europejskich.

2.

Małgorzata Konopka - Pliszka przedstawiciel firmy Pfizer Polska Sp. z o.o.

Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 4.2.1.3 Str. 62
W ramach uwagi przedstawiono wyniki wybranych publikacji prezentujących skuteczność rzeczywistą PCV-13 względem zapadalności na IChP. Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 4.3 Str.76 W ramach uwagi przytoczono wybrane publikacje opisane w AKL Prevenar13. Dotyczy uwagi do AWA
Rozdział 4.3. Str. 74
W ramach uwagi wskazano na zależność między skutecznością rzeczywistą szczepionek a wynikami oceny immunogenności.
Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 4.3 Str. 75
W ramach uwagi przytoczono i skomentowano wyniki wybranych badań obserwacyjnych.
Dotyczy uwagi do AWA Str. 47 Rozdział 5.1.1 Str. 77 oraz do Rozdział 5.1.1 Str. 77 Rozdział 7 Str. 103
Zawężenie oceny HTA było zgodne z celem programu powszechnych szczepień przeciw pneumokokom.
Dotyczy uwagi do Rozdział 5.2.5 Str. 87
Uwaga dotyczy elementów rozpatrzonych na etapie prac nad raportem, zawartych w AE Synflorix i Prevenar13.
Dotyczy uwagi do str. 11, str. 68
W ramach uwagi przedstawiono zależność między zapadalnością na IChP wywołane przez serotyp 19A a decyzją o wyborze szczepionki do realizacji powszechnych szczepień przeciw chorobom pneumokokowym w wybranych państwach europejskich

3.

Krzysztof Kępiński przedstawiciel firmy GSK Services Sp. z o. o.

Dotyczy uwagi do rozdział 4.2.1.1 (str.52-56) oraz rozdział 4.3 (str.74)
W przekazanej uwadze zwrócono uwagę na trudności wnioskowania o skuteczności szczepień w zakresie istotnych klinicznie punktów końcowych na podstawie wyników immunogenności szczepionek. Dotyczy uwagi do str. 61 (tekst pod tabelą) Przedstawiono odpowiedź autorów publikacji Naucler 2017 na ograniczenia wskazane w publikacji Theilacker 2018.

4.

Anna Skoczyńska kierownik KOROUN

Dotyczy uwagi do 3.2.1.3 str. 33
W ramach przekazanej uwagi wyjaśniono rolę firmy Pfizer w finansowaniu zbierania danych przez KOROUN. W ocenie analityków Agencji kluczową kwestią w ocenie zapadalności na IChP jest fakt w jakim stopniu liczba zaraportowanych przypadków odpowiada sytuacji rzeczywistej