Zlecenia MZ 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lutathera, Lutetium (177Lu) oxodotreotidi, roztwór do infuzji, 370 MBq/ml, 1, fiol. 20,5 - 25 ml, kod EAN: 05909991350963 w ramach programu lekowego: "Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego trzustki"

Wskazanie:

Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego trzustki

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.956.2019.20.KK; 23.10.2019
Pismem znak PLR.4600.956.2019.25.MG z dn. 29.11.2019 r. zawieszono postępowanie.

Pismem znak: PLR.4600.956.2019.32.MGA z dnia 20.04.2021 r. postanowienie Ministerstwa Zdrowia o odwieszeniu postępowania.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 252/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 252/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 252/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 252/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 252/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 252/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.05.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 252/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

 

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.59.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Lutathera (Lutetium (177Lu) oxodotreotidi) w ramach programu lekowego: „Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego trzustki (ICD-10 C25.4)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	KAdvanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. – Magdalena Brzezowska		Uwaga nr 1 do rozdziału 3.6. tabela 10 Uwaga dotycząca zastosowanego produktu leczniczego w badaniu COMPETE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga nr 2 do rozdziału 5.2.2. str. 79 Uwaga dotycząca oszacowania ceny zbytu netto, przy której koszt stosowania wnioskowanej technologii nie jest wyższy od kosztu komparatora. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 58/2019 do zlecenia 252/2019
(Dodano: 02.06.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 58/2021 do zlecenia 252/2019
(Dodano: 11.06.2021 r.)