253/2019 ZLC

Utworzono: 2019-10-28 11:02:03 Opublikowano: 2019-10-28 11:02:03 Poprawiono: 2021-06-11 12:22:25

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lutathera, Lutetium (177Lu) oxodotreotidi, roztwór do infuzji, 370 MBq/ml, 1, fiol. 20,5 - 25 ml, kod EAN: 05909991350963 w ramach programu lekowego: "Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego przewodu pokarmowego wywodzącego się ze środkowego odcinka prajelita (MIDGUT)"

Wskazanie:

Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego przewodu pokarmowego wywodzącego się ze środkowego odcinka prajelita (MIDGUT)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.957.2019.24.KK; 23.10.2019
Pismem znak PLR.4600.957.2019.29.MG z dn. 29.11.2019 r. zawieszono postępowanie.
Pismem znak: PLR.4600.957.2019.32.MGA z dnia 20.04.2021 r. postanowienie Ministerstwa Zdrowia o odwieszeniu postępowania.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 253/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 253/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 253/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 253/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 253/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 253/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.05.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 253/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.60.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Lutathera (lutetium (177Lu) oxodotreotidi), we wskazaniu: w ramach programu lekowego "Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego przewodu pokarmowego wywodzącego się ze środkowego odcinka prajelita (MIDGUT)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	KAdvanced Accelerator Applications S.A. – Magdalena Brzezowska		1 uwaga Uwaga stanowi komentarz do opinii ankietowanych przez Agencję ekspertów odnośnie badania COMPETE, w którym pacjent może zostać zrandomizowany do ramienia leczonego 177Lu-DOTATATE. Wnioskodawca podkreślił, że w badaniu chorzy mogli stosować 177Lu-dotreotide (177Lu-DOTATOC), który nie jest produktem tożsamym z 177Lu-DOTATATE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. 2 uwaga Uwaga stanowi komentarz do ograniczeń wyszczególnionych na podstawie rekomendacji refundacyjnej CADTH, w której podkreślono, że zastosowanie otwartego projektu badania NETTER-1, gdzie pacjenci znali przydzielone im leczenie, wpłynęło na wyniki na korzyść grupy eksperymentalnej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. 3 uwaga Uwaga dotyczy oszacowanej przez Agencję ceny zbytu netto, przy której koszt stosowania wnioskowanej technologii nie jest wyższy od kosztu komparatora. Agencja podtrzymuje swoje obliczenia.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 59/2019 do zlecenia 253/2019
(Dodano: 02.06.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 59/2021 do zlecenia 253/2019
(Dodano: 11.06.2021 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2019-10-28 11:02:03	Opublikowano: 2019-12-09 15:32:02	Poprawiono: 2021-06-11 12:22:25
Opublikowano przez: Piotr Szłapka	Licznik odwiedzin: 9386