Zlecenia MZ 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mylotarg, gemtuzumabum ozogamicinum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 5 mg, 1 fiol., kod EAN: 05415062328576, w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.1134.2019.12.AP; 29.01.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 25/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 25/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 25/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 25/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 25/2020
Uzupełnienie do zlecenia 25/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 25/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 09.07.2020 r.r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 25/2020

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.4.2020
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Mylotarg (gemtuzumab ozogamycyny) w ramach programu lekowego: „Leczenie ostrej białaczki szpikowej gemtuzumabem ozogamycyny (ICD-10 C92.0)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Małgorzata Konopka-Pliszka Pfizer Polska Sp. z o.o.		Uwaga nr 1: Uwaga stanowi komentarz do danych NFZ, nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 2: Uwaga stanowi komentarz dotyczący oceny ryzyka choroby, nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 3: Uwaga stanowi doprecyzowanie założeń modelu ekonomicznego, nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 4: Uwaga zasadna, stanowi wskazanie źródeł dla wartości użyteczności stanów zdrowia, nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 5: Uwaga dotyczy założeń modelu ekonomicznego. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 6: Uwaga stanowi komentarz do komparatorów przyjętych w BIA, nie wpływa na wnioskowanie.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 42/2020 do zlecenia 25/2020
(Dodano: 16.07.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 42/2020 do zlecenia 25/2020
(Dodano: 18.08.2020 r.)