Zlecenia MZ 2020

1.

Anna Pieczonka Pfizer Polska Sp. z o.o.

Uwaga nr 1:
Uwaga stanowi komentarz do wytycznych NCCN, których nowsza wersja jest aktualnie dostępna dla omawianego wskazania. W przeciwieństwie do dokumentu z 2018 nowsze wytyczne uwzględniają dakomitynib i potwierdzają jego miejsce w terapii NDRP EGFR+, co jest spójne z wnioskami z innych najbardziej aktualnych wytycznych klinicznych.
Uwaga zasadna, lecz nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 2:
Uwaga stanowi komentarz do wniosku zaczerpniętego z opinii eksperta klinicznego, odnoszącej się do interpertacji "kategorii 3" wg klasyfikacji MCBS ESMO.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 3:
Uwaga stanowi dodatkowy komentarz do wniosku z analizy bezpieczeństwa.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 4:
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA z uwagi na występowanie niespójności w przedmiotowym zakresie, zaś dodatkowy wniosek dot. skuteczności dakomitynibu przedstawiony przez Wnioskodawcę wiąże się z wieloma ograniczeniami i w ocenie analityków Agencji nie jest uprawniony.