Utworzono: 2020-02-06 10:10:38
Opublikowano: 2020-02-06 10:10:38
Poprawiono: 2020-07-01 12:43:39
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tecentriq, Atezolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1200 mg, 1, fiol. 20 ml, kod EAN: 05902768001167
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4600.1653.2019.12.PB; 03.02.2020
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 31/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 31/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 31/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 31/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 31/2020
Uzupełnienie ae do zlecenia 31/2020
Uzupełnienie akl do zlecenia 31/2020
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 31/2020
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 05.06.2020 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 31/2020
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.6.2020
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Tecentriq (atezolizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie drobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)”
|
|---|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|---|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
Wiktor Janicki, Członek Zarządu Roche Polska Sp. z o. o.
|
|
Uwaga do Tabela 32, s.67:
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko – dane odnośnie OS nie pochodzą bezpośrednio z badania IMpower133, z badania IMpower133 pochodzi jedynie użyty w szacunkach współczynnik HR dla OS.
Uwaga do s.67:
Agencja podtrzymuje stanowisko odnośnie ograniczenia wiarygodności analizy w świetle niespełnienia proporcjonalności hazardów (tylko w początkowym okresie obserwacji). Brak jest danych długookresowych mogących wzmacniać założenie o długookresowej skuteczności ocenianej terapii, względem komparatora.
Uwaga do s.67/68:
Agencja podtrzymuje stanowisko odnośnie niepewności związanej z przyjętym podejściem analitycznym. Podejście takie jest w pełni poprawne i akceptowalne, ale w celu holistycznej oceny analizy zasadne jest uwzględnienie również wyników bazujących na danych z badania IMpower133, które to wnioskodawca przedstawił w ramach analizy wrażliwości. Niepewność wynikająca z niespełnienia proporcjonalności hazardów oraz braku danych z długiego okresu obserwacji (uwzględniających odpowiednio wysoką liczbę badanych pacjentów) ogranicza wiarygodność przedstawionych oszacowań, dlatego zasadne jest przeanalizowanie również wyników uzyskanych przy odmiennych założeniach. Uwaga do s.68: Agencja stoi na stanowisku, że ocena powinna być podejmowana na podstawie wszystkich dostępnych danych, również wyników analizy wrażliwości, które są pomocne przy ocenie wiarygodności i niepewności wyników wariantu podstawowego. Agencja nie sugerowała, że wariant oparty jedynie na wynikach badania Impower133 powinien stanowić wariant podstawowy analizy, ale analiza tego wariantu jest pomocna przy holistycznej ocenie przedstawionej analizy.
Uwaga do s.69/70:
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie niepewności związanej z wymodelowanymi efektami zdrowotnymi. Brak jest danych z długiego okresu obserwacji, które mogłyby zmniejszyć niepewność oszacowań i zwiększyć wiarygodność oszacowań. Przebieg krzywej, a nie tylko uśredniona wartość hazardu, może mieć znaczący wpływ na wyniki analizy ekonomicznej. Agencja w pełni popiera stanowisko odnośnie niepewności wyników, szczególnie w okresie, który uwzględnia bardzo niską liczbę badanych pacjentów.
Uwaga do s.81:
Uwaga zasadna. Rekomendacja NICE została opublikowana po dacie przekazania AWA. Informacja zostanie przedstawiona Radzie Przejrzystości.
|
|
2.
|
Dr n. med. Katarzyna Stencel
|
|
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
|
|
3.
|
Anna Kupiecka
|
|
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
|
|
4.
|
Robert Dziura, Klinika Onkologii Klinicznej, Świętokrzyskie Centrum Onkologii
|
|
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
|
|
5.
|
Dr n. med. Izabela Chmielewska
|
|
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
|
|
6.
|
Joanna Konarzewska-Król
|
|
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 33/2020 do zlecenia 31/2020
(Dodano: 09.06.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 33/2019 do zlecenia 31/2020
(Dodano: 01.07.2020 r.)
