Zlecenia MZ 2020

1.

Grzegorz Kowalik
Chiesi Poland Sp z o.o.

Dotyczy: uzasadnienia wyboru aztreonamu jako komparatora dla lewofloksacyny.
Wnioskodawca przytoczył pełne uzasadnienie wyboru AZT jako komparatora dla LEV.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: braku istotnych statystycznie różnic pomiędzy zastosowaniem lewofloksacyny i placebo w zakresie nasilenia objawów ze strony układu oddechowego na podstawie wyników kwestionariusza CFQ-R, w okresie leczenia wynoszącym 28 dni w badaniu MPEX-204
Wnioskodawca podkreśla, że pomimo braku IS różnic w zakresie ww. punktu końcowego różnica przekroczyła minimalną różnicę istotną klinicznie.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: porównania między uwzględnionym w BIA odsetkiem niepowodzenia leczenia TOB a opiniami ekspertów.
Wnioskodawca doprecyzował, że w modelu BIA wykorzystano roczne prawdopodobieństwo niepowodzenia leczenia tobramycyną, które zostało skalkulowane na podstawie danych z badań klinicznych różniących się długością leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: porównania liczby pacjentów stosujących TOB uwzględnionych w BIA wnioskodawcy i danych uzyskanych przez analityków AOTMiT od NFZ.
Wnioskodawca zwraca uwagę na niepewność, którą mogą być obarczone dane NFZ pozyskiwane przez AOTMiT. Zdaniem analityków nie ma podstaw do przypisywania szczególnej niepewności danym pochodzącym od płatnika publicznego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: deklarowanych przez wnioskodawcę miesięcznych wysokości dostaw wnioskowanej technologii.
Wnioskodawca uzasadnił przyjęcie niższych deklarowanych dostaw wnioskowanej technologii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: zidentyfikowanych różnic w definicji zaostrzeń objawów płucnych pomiędzy badaniami MPEX-207 a badaniem Elborn 2016a.
Wnioskodawca wyjaśnił, iż w czasie przeprowadzania badań MPEX 207 i Elborn 2016a nie istniała jedna, uniwersalna definicja zaostrzenia objawów płucnych w mukowiscydozie.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.