Zlecenia MZ 2020

1.

Wojciech Kozubski

Nie zgłoszono uwag do analizy weryfikacyjnej.

Uwagi do analiz wnioskodawcy stanowią podkreślenie skuteczności fremanezumabu i „korzystnego oddziaływania ekonomicznego” według opinii zgłaszającego uwagi.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 3.6 Tabela 12 str. 24, Rozdział 4.1.1 Tabela 13 str.25; Rozdział 4.1.4 str. 30; Rozdział 4.3 str. 43; Rozdział 5.4 str.53; Rozdział 6.3 Tabela 30 str. 59; Rozdział 6.3.1. str. 61; Rozdział 6.4 str.62; Rozdział 11 str. 72 - ocena wyboru technologii alternatywnej
Brak porównania z aktywnym komparatorem jest znacznym ograniczeniem dla wnioskowania o skuteczności i opłacalności fremanezumabu. Należy zwrócić uwagę, że w rekomendacjach refundacyjnych innych krajów przedstawionych w AWA, takie porównanie było uwzględnione.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 4.2.2.1 str. 37 - porównanie z aktywną interwencją
Uwaga stanowi podkreślenie, że badania włączone do metaanalizy ICER 2018 nie spełniają kryteriów włączenia do analizy głównej przeglądu Wnioskodawcy (nieadekwatna populacja – wcześniejsze linie leczenia). Należy jednak zwrócić uwagę, że metaanaliza ICER 2018 została przedstawiona w AWA jako dodatkowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, o czym zresztą wspomniano w powyższej uwadze. Powodem przedstawienia tych dodatkowych informacji był fakt, że wnioskowanie o skuteczności i bezpieczeństwie fremanezumabu tylko w oparciu o porównanie z placebo, jest obarczone dużą niepewnością.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 6.3 Tabela 20 str. 59, Rozdział 6.3.1 str. 61; Rozdział 6.3.3 str. 62 – oszacowanie populacji
Uwaga stanowi podkreślenie, że oszacowania wnioskodawcy dotyczące populacji docelowej zostały oparte na danych NFZ przedstawionych w Raporcie nr OT.4311.15.2019, czyli najbardziej wiarygodnych dostępnych danych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 5.2.2 str. 48, Rozdział 11 str. 71 - okoliczności art. 13 ustawy o refundacji
Uwaga stanowi powtórzenie argumentacji przedstawionej w uzupełnieniu raportu HTA w odpowiedzi na uwagi AOTMiT zawarte w piśmie OT.4331.23.2020.BK.9.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 5.3.4 str. 51-52 - obliczenia własne Agencji
W uwadze przytoczono zawarty w AWA komentarz Agencji, mówiący że zestawienie kosztów terapii stosowanych we wnioskowanym wskazaniu ma charakter poglądowy i może nie odzwierciedlać rzeczywistych wydatków ponoszonych przez płatnika publicznego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 13 str. 75 – brak perspektywy wspólnej
Uwaga stanowi uzasadnienie, że wyniki z perspektywy wspólnej płatników nie będą się znacząco różnić od wyników z perspektywy płatnika.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

Uwagi stanowią przedstawienie opinii co do skuteczności fremanezumabu jako przyczynowej terapii profilaktycznej i zasadności refundowania tej interwencji.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.