Zlecenia MZ 2020

1.

Aneta Mela - MSD Polska

Uwaga do r. 3.6. (str. 19):
Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Agencja stwierdzając, że „Do zalecanych interwencji obok letermowiru należą acyklowir, walacyklowir oraz walgancyklowir” odniosła się do tabeli opisanej jako „rekomendowane leki w profilaktyce przeciwwirusowej po allo-HSCT” (strona nr 5 wytycznych ECIL7), w której wspomniane interwencje otrzymały stopnie rekomendacji B-C (umiarkowane i marginalne wsparcie rekomendacji). Agencja zgadza się, że w zaleceniach ECIL7 bezpośrednio nie znajduje się sformułowanie, że zalecana jest profilaktyka reaktywacji CMV acyklowirem, walacyklowirem oraz walgancyklowirem u wszystkich seropozytywnych pacjentów. W dokumencie AWA uznano brak aktywnej profilaktyki zakażeń CMV jako właściwy komparator dla wnioskowanej technologii.

Uwaga do r. 5.3.1. (str. 53, akapit 6) oraz r. 6.3.1. (str. 59, akapit 5):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewność związaną z tym parametrem oraz na jego kluczowy wpływ na wyniki analizy.

Uwaga do r. 5.3.1. (str. 53, akapit 5) oraz r. 6.3.1. (str. 59, akapit 4):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewność związaną z tym parametrem oraz na jego kluczowy wpływ na wyniki analizy.

Uwaga do r.3.2. (str. 14) - 1:
Uwaga nie ma wpływu na wnioskowanie AWA.
Opis problemu zdrowotnego, w tym aktualnego postępowania, odnosił się nie tylko do chorych poddawanych alogenicznym transplantacjom komórek krwiotwórczych, ale ogólnie do chorób wywołanych przez wirusa cytomegalii. Fragment dotyczący immunizacji biernej w postaci IgG w profilaktyce CMV odnosił się do profilaktyki zakażeń wrodzonych.

Uwaga do r.3.2. (str. 14) - 2:
Uwaga nie ma wpływu na wnioskowanie AWA.
Niniejszy fragment „Zapobieganie infekcji CMV jest najczęściej farmakologiczne z zastosowaniem gancyklowiru dożylnie lub walgancyklowiru. Profilaktyka uniwersalna polega na włączeniu leczenia wszystkim biorcom z grupy ryzyka od momentu transplantacji (do 10 dnia), a profilaktyka wybiórcza, nazywana także leczeniem wyprzedzającym (pre-emptive therapy, PET), polega na monitorowaniu wiremii i włączeniu leczenia w momencie stwierdzenia replikacji wirusa CMV” to cytat z zaleceń Polskiego Towarzystwa Transplantacyjnego, Krajowych Konsultantów w dziedzinie: Transplantologii Klinicznej, Chorób Zakaźnych, Hematologii i Nefrologii dotyczących postępowania profilaktycznego i leczniczego w zakażeniu wirusem cytomegalii* i odnosi się do przeszczepienia narządów.

*Durlik, M., R. Grenda, and W. W. Jędrzejczak. "Zalecenia Polskiego Towarzystwa Transplantacyjnego, Krajowych Konsultantów w dziedzinie: transplantologii klinicznej, chorób zakaźnych, hematologii, dotyczące postępowania profilaktycznego i leczniczego w zakażeniu wirusem cytomegalii." Nefrologia i Dializoterapia Polska 11.3 (2007): 89-99.

W dokumencie AWA przytoczono treść aktualnych rekomendacji , w tym polskie PTEILCHZ 2016 wskazujące, że:
- rutynowe postępowanie profilaktyczne nie jest rekomendowane,
- można rozważyć wdrożenie profilaktyki u pacjentów o wysokim ryzyku zakażenia (gancyklowirem) oraz u pacjentów leczonych alemtuzumabem (walgancyklowirem);
- brak jest dostępności w Polsce nowoczesnych leków stosowanych w profilaktyce reaktywacji CMV tj. letermowiru.

Uwaga do r.3.2. (str. 14) - 3:
Uwaga nie ma wpływu na wnioskowanie AWA.
Termin „wybiórcza profilaktyka” jest zastosowany w dokumencie Durlik 2007.

Uwaga do r.3.3., Tabela 6 (str. 15):
Uwaga nie ma wpływu na wnioskowanie AWA. W AWA przytoczono otrzymaną opinie eksperta klinicznego.

Uwaga do r.3.4.1. (str. 15) - 1:
Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Uwaga do r.3.4.1. (str. 15) – 2, oraz r. 3.6. (str 19), Uwaga do r.3.5. (str. 19):
Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Agencja stwierdzając, że „Do zalecanych interwencji obok letermowiru należą acyklowir, walacyklowir oraz walgancyklowir” odniosła się do tabeli opisanej jako „rekomendowane leki w profilaktyce przeciwwirusowej po allo-HSCT” (strona nr 5 wytycznych ECIL7), w której wspomniane interwencje otrzymały stopnie rekomendacji B-C (umiarkowane i marginalne wsparcie rekomendacji). Agencja zgadza się, że w zaleceniach ECIL7 bezpośrednio nie znajduje się sformułowanie, że zalecana jest profilaktyka reaktywacji CMV acyklowirem, walacyklowirem oraz walgancyklowirem u wszystkich seropozytywnych pacjentów. Uwaga, że „w przypadku walacyklowiru siła zaleceń IB wynika jedynie z oceny skuteczności przy łącznym stosowaniu z leczeniem wyprzedzającym, u chorych ze stwierdzoną replikacją CMV” jest zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.
W dokumencie AWA uznano brak aktywnej profilaktyki zakażeń CMV jako właściwy komparator dla wnioskowanej technologii.

Uwaga do r.5.3.1. (str. 53) oraz r. 6.3.1 (str. 59):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewność związaną z tym parametrem oraz na jego kluczowy wpływ na wyniki analizy.

Uwaga do r.5.4. (str. 54):
Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Uwaga do r.6.1.2. (str. 56):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Uwaga do r.3.2. (str. 14, akapit 2):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Niniejszy fragment „Zapobieganie infekcji CMV jest najczęściej farmakologiczne z zastosowaniem gancyklowiru dożylnie lub walgancyklowiru. Profilaktyka uniwersalna polega na włączeniu leczenia wszystkim biorcom z grupy ryzyka od momentu transplantacji (do 10 dnia), a profilaktyka wybiórcza, nazywana także leczeniem wyprzedzającym (pre-emptive therapy, PET), polega na monitorowaniu wiremii i włączeniu leczenia w momencie stwierdzenia replikacji wirusa CMV” to cytat z zaleceń Polskiego Towarzystwa Transplantacyjnego, Krajowych Konsultantów w dziedzinie: Transplantologii Klinicznej, Chorób Zakaźnych, Hematologii i Nefrologii dotyczących postępowania profilaktycznego i leczniczego w zakażeniu wirusem cytomegalii* i odnosi się do przeszczepów narządów.

*Durlik, M., R. Grenda, and W. W. Jędrzejczak. "Zalecenia Polskiego Towarzystwa Transplantacyjnego, Krajowych Konsultantów w dziedzinie: transplantologii klinicznej, chorób zakaźnych, hematologii, dotyczące postępowania profilaktycznego i leczniczego w zakażeniu wirusem cytomegalii." Nefrologia i Dializoterapia Polska 11.3 (2007): 89-99.

W dokumencie AWA przytoczono treść aktualnych rekomendacji , w tym polskie PTEILCHZ 2016 wskazujące, że: - rutynowe postępowanie profilaktyczne nie jest rekomendowane, - można rozważyć wdrożenie profilaktyki u pacjentów o wysokim ryzyku zakażenia (gancyklowirem) oraz u pacjentów leczonych alemtuzumabem (walgancyklowirem); - brak jest dostępności w Polsce nowoczesnych leków stosowanych w profilaktyce reaktywacji CMV tj. letermowiru.

Uwaga do r.3.3., Tabela 6 (str. 15):
Uwaga nie ma wpływu na wnioskowanie AWA.
W AWA przytoczono otrzymaną opinie eksperta klinicznego.

Uwaga do r.3.4.1. (str. 15, akapit 2-3) oraz Uwaga do r.3.6 (str. 19, akapit 1):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
W tabeli na stronie nr 5 wytycznych ECIL7 opisanej jako „rekomendowane leki w profilaktyce przeciwwirusowej po allo-HSCT”, wymieniono interwencje, które otrzymały stopnie rekomendacji B-C (umiarkowane i marginalne wsparcie rekomendacji). W dokumencie AWA uznano brak aktywnej profilaktyki zakażeń CMV jako właściwy komparator dla wnioskowanej technologii.

Uwaga do r.5.3.1. (str. 53, akapit 4) oraz r. 6.3.1. (str. 59, akapit 5):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewność związaną z tym parametrem oraz na jego kluczowy wpływ na wyniki analizy.

Uwaga do r.5.3.1. (str. 53, akapit 5):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewność związaną z tym parametrem oraz na jego kluczowy wpływ na wyniki analizy.

Uwaga do r.5.4. (str. 54, akapit 7):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewne parametry mające kluczowy wpływ na uzyskane w analizie wyniki.

144_145_UW_FORM_Styczynski.pdf
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Uwaga do r.3.2. (str. 14, akapit 2):
Uwaga nie ma wpływu na wnioskowanie AWA.
Niniejszy fragment „Zapobieganie infekcji CMV jest najczęściej farmakologiczne z zastosowaniem gancyklowiru dożylnie lub walgancyklowiru. Profilaktyka uniwersalna polega na włączeniu leczenia wszystkim biorcom z grupy ryzyka od momentu transplantacji (do 10 dnia), a profilaktyka wybiórcza, nazywana także leczeniem wyprzedzającym (pre-emptive therapy, PET), polega na monitorowaniu wiremii i włączeniu leczenia w momencie stwierdzenia replikacji wirusa CMV” to cytat z zaleceń Polskiego Towarzystwa Transplantacyjnego, Krajowych Konsultantów w dziedzinie: Transplantologii Klinicznej, Chorób Zakaźnych, Hematologii i Nefrologii dotyczących postępowania profilaktycznego i leczniczego w zakażeniu wirusem cytomegalii* i odnosi się do przeszczepów narządów.

*Durlik, M., R. Grenda, and W. W. Jędrzejczak. "Zalecenia Polskiego Towarzystwa Transplantacyjnego, Krajowych Konsultantów w dziedzinie: transplantologii klinicznej, chorób zakaźnych, hematologii, dotyczące postępowania profilaktycznego i leczniczego w zakażeniu wirusem cytomegalii." Nefrologia i Dializoterapia Polska 11.3 (2007): 89-99.

W dokumencie AWA przytoczono treść aktualnych rekomendacji , w tym polskie PTEILCHZ 2016 wskazujące, że:
- rutynowe postępowanie profilaktyczne nie jest rekomendowane,
- można rozważyć wdrożenie profilaktyki u pacjentów o wysokim ryzyku zakażenia (gancyklowirem) oraz u pacjentów leczonych alemtuzumabem (walgancyklowirem);
- brak jest dostępności w Polsce nowoczesnych leków stosowanych w profilaktyce reaktywacji CMV tj. letermowiru.

Uwaga do r.3.3., tabela 6 (str. 15):
Uwaga nie ma wpływu na wnioskowanie AWA.
W AWA przytoczono otrzymaną opinie eksperta klinicznego.

Uwaga do r.3.4.1. (str. 15, akapit 2-3) oraz r.3.6. (str. 19, akapit 1):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
W tabeli na stronie nr 5 wytycznych ECIL7 opisanej jako „rekomendowane leki w profilaktyce przeciwwirusowej po allo-HSCT”, wymieniono interwencje, które otrzymały stopnie rekomendacji B-C (umiarkowane i marginalne wsparcie rekomendacji). Według najnowszej wersji wytycznych NCCN (2.2020) „Prevention and treatment of cancer-related infection” można rozważyć stosowanie letermowiru (niektóre ośrodki stosują letermovir z acyklowirem u pacjentów wysokiego ryzyka w okresie cotygodniowego monitorowania z wykorzystaniem PCR. – stopień rekomendacji 2A. Rekomendacje Corrado G. et al. 2019 zalecające stosowanie letermoviru w profilaktyce CMV na poziomie A1.
W dokumencie AWA uznano brak aktywnej profilaktyki zakażeń CMV jako właściwy komparator dla wnioskowanej technologii

Uwaga do r.5.3.1. (str. 53, akapit 4) oraz r. 6.3.1. (str. 59, akapit 5):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewność związaną z tym parametrem oraz na jego kluczowy wpływ na wyniki analizy.

Uwaga do r.5.3.1. (str. 53, akapit 5):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewność związaną z tym parametrem oraz na jego kluczowy wpływ na wyniki analizy.

Uwaga do r.5.4. (str. 54, akapit 7):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja zwraca uwagę na niepewne parametry mające kluczowy wpływ na uzyskane w analizie wyniki.