Utworzono: 2020-06-23 12:46:05 Opublikowano: 2020-06-23 12:46:05 Poprawiono: 2020-10-12 08:19:59

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Avastin, bevacizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05909990010486
Avastin, bevacizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 16 ml, kod EAN: 05909990010493

Wskazanie:

w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.72.2020.22.MO; PLR.4500.71.2020.21.MO; 02.06.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 147/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 147/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 147/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 147/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 147/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 147/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 08.10.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 147/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 147/2020, analiza OT.4331.22.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Avastin (bewacyzumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na zaawansowanego raka szyjki macicy (ICD-10 C53)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Wiktor Janicki – Roche Polska sp. z o.o.

    pdf 01

    1. Zgodnie z sugerowaną skalą oceny ryzyka błędu systematycznego w narzędziu Cochrane Collaboration , wystąpienie w 1 lub większej liczbie kluczowych dziedzin wysokiego ryzyka skutkuje oceną całego badania jako badania o wysokim ryzyku błędu systematycznego.
    2. Zgodnie z metodyką badania GOG-24 pacjenci, którzy przerwali terapię z powodu całkowitej odpowiedzi na leczenie byli monitorowani przez kolejne 5 lat. W publikacji nie ma jednak danych na temat tej grupy pacjentów, np. nie jest jasne kiedy wystąpiła progresja i czy zostali włączeni do analizy OS i PFS.
    3. Badanie GOG-240 nie było zaprojektowane do oceny różnic we wpływie BEV na poprawę rokowania w zależności od rodzaju zastosowanego schematu leczenia. Na brak oceny interakcji między poszczególnymi interwencjami pomimo schematu 2x2 factorial design, zwrócono również uwagę w rekomendacji refundacyjnej PTAC 2015.
    4. Wnioskodawca odniósł się do zidentyfikowanego przez analityków ograniczenia dotyczącego wyników badań dla skuteczności praktycznej, skojarzenia bewacyzumabu z chemioterapią. Co prawda wyniki pochodzące z tych badań są zasadniczo spójne, jednak z uwagi na fakt, że dane pochodzą z dość odległego przedziału czasowego oraz mimo wszystko, od ograniczonej liczby pacjentów, można podtrzymać argument, że wiarygodność i znaczenie wyników mogą być ograniczone.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 73/2020 do zlecenia 147/2020
    (Dodano: 09.10.2020 r.)

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 73/2020 do zlecenia 147/2020
    (Dodano: 12.10.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2020-06-23 12:46:05 Opublikowano: 2020-06-23 13:15:44 Poprawiono: 2020-10-12 08:19:59
    Opublikowano przez: Piotr Szłapka Licznik odwiedzin: 14001
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl