Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 112 tabl., kod EAN: 8054083013916; Venclyxto,venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 14 tabl., kod EAN: 8054083013701; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 7 tabl., kod EAN:8054083013695; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 10 mg, 14 tabl., kod EAN: 8054083013688; Venclyxto, Venetoclaxum, tabletki powlekane, 50 mg, 7 tabl., kod EAN: 8054083013718
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.355.2020.9.AP; PLR.4500.356.2020.9.AP; PLR.4500.357.2020.9.AP; PLR.4500.358.2020.9.AP; PLR.4500.359.2020.10.AP; 16.07.2020
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 160/2020Analiza kliniczna do zlecenia 160/2020Analiza ekonomiczna do zlecenia 160/2020Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 160/2020Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 160/2020
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 160/2020
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 09.10.2020 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 160/2020
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.32.2020 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Venclyxto (venetoclaxum) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową wenetoklaksem w skojarzeniu z obinutuzumabem (ICD 10 C91.1)” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzono
|
|||
|
1. |
Abbvie – Roman Markowski |
|
Uwaga 1 Uwaga stanowi podsumowanie nowych wytycznych NCCN dotyczących opcji preferowanych w populacji docelowej. Najnowsze wytyczne NCCN na 2021 r. jako opcje preferowane w populacji docelowej wymieniają: wenetoklaks z obinutuzumabem, akalabrutynib z/bez obinutuzumabu oraz ibrutynib nadając wszystkim trzem opcją tą samą kategorię rekomendacji, tj. kategorię 1 w przypadku populacji bez del17p oraz kategorię 2A w przypadku populacji z del17p. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.Uwaga 2 Uwaga stanowi komentarz do zawężenia populacji docelowej względem populacji ogólnej z badania klinicznego CLL-14. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3 Uwaga stanowi komentarz do schematu dawkowania w grupie kontrolnej w badaniu CLL-14. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 4 Uwaga stanowi komentarz do braku istotnych statystycznie różnic w zakresie OS dla porównanych ocenianej interwencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 5 Uwaga stanowi komentarz do kryteriów włączenia do wnioskowanego programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
2. |
Ekspert kliniczny - Iwona Hus |
|
Opinia Prezesa: Uwaga stanowi komentarz do badania rejestracyjnego CLL14. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 72/2020 do zlecenia 160/2020
(Dodano: 09.10.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 72/2020 do zlecenia 160/2020
(Dodano: 13.10.2020 r.)
