Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Zejula, niraparibum, kapsułki twarde, 100 mg, 56, kaps., kod EAN: 05909991425487, Zejula, niraparibum, kapsułki twarde, 100 mg, 84, kaps., kod EAN: 05909991425494, W ramach programu lekowego „LECZENIE CHORYCH NA RAKA JAJNIKA, RAKA JAJOWODU LUB RAKA OTRZEWNEJ (ICD-10 C56, C57, C48)”
Wskazanie:
W ramach programu lekowego „LECZENIE CHORYCH NA RAKA JAJNIKA, RAKA JAJOWODU LUB RAKA OTRZEWNEJ (ICD-10 C56, C57, C48)”
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.293.2020.16.MO; PLR.4500.292.2020.14.MO; 03.11.2020
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 278/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 278/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 278/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 278/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 278/2020
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 278/2020
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 22.01.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 278/2020
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.45.2020
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Zejula (niraparyb) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej (ICD-10 C56, C57, C48)
|
|---|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|---|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
GSK Service Sp. z o.o. – Krzysztof Kępiński
|
|
Uwaga do Rozdział 5.3.1. Str. 68/69
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie ograniczeń przedstawionych w AWA. Przyjęta technika analityczna (CMA) niejako wymusza przyjęcie identycznej efektywności klinicznej porównywanych technologii, zatem różnicowanie parametrów z nią związanych nie jest zasadne. Powyższe odnosi się również do TTD (czasu do dyskontynuacji leczenia) – w ramach analizy klinicznej nie przeprowadzono porównania dla tego punktu końcowego, zatem nie ma przesłanek pozwalających na przyjęcie jego odmiennych wartości w ramach zastosowanej techniki analitycznej.
Uwaga do Rozdział 5.3.1. Str. 69; Rozdział 5.1.1. Str. 62 (także Rozdział 5.4. Str. 71)
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie ograniczeń przedstawionych w AWA, szczególnie w kontekście niespójności źródeł danych wykorzystanych w analizie ekonomicznej względem analizy klinicznej w zakresie wpływu terapii na jakość życia pacjentów.
Uwaga do Rozdział 5.3.1. Str. 69
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie ograniczeń przedstawionych w AWA, szczególnie w świetle faktu, że najbardziej aktualne dane wykorzystane w AE pochodzą z punktu odcięcia w dniu 30 maja 2016 roku (zatem sprzed ponad 3,5 roku), Wnioskodawca powinien dysponować znacznie dojrzalszymi danymi, które należałoby wykorzystać w celu zmniejszenia niepewności wnioskowania z AE. Dodatkowo warto podkreślić, że współczynnik HR dla porównania olaparybu z placebo wyniósł HR = 0,99 (95CI: 0,63; 1,55) (Ledermann 2014), zatem można stwierdzić brak różnic istotnych statystycznie w obserwowanym okresie, nie tylko w przypadku porównania median, co potwierdza ograniczenie przedstawione w AWA i czyni uwagę do AWA niezasadną.
Uwaga do Rozdział 6.3.1. Str. 79 oraz Rozdział 3.3. Tabela 7 str. 18
Uwaga zasadna. Agencja nadal zwraca uwagę na niepewność w stosunku do wyników dla populacji gBRCAmut biorąc pod uwagę przyjęte założenia dot. rozpowszechnienia zastosowania niraparybu w scenariuszu nowym oraz fakt, iż po ewentualnym objęciu refundacją produktu leczniczego Zejula (niraparyb) będzie jedyną opcją terapeutyczne refundowaną w ramach programu w tej grupie pacjentek.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 5/2021 do zlecenia 278/2020
(Dodano: 27.01.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 5/2021 do zlecenia 278/2020
(Dodano: 04.02.2021 r.)
