Utworzono: 2020-11-26 08:50:32 Opublikowano: 2020-11-26 08:50:32 Poprawiono: 2021-02-16 14:51:18

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 50 mg, 7, tabl., kod EAN: 08054083013718; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 10 mg, 14, tabl., kod EAN: 08054083013688; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 7, tabl., kod EAN: 08054083013695; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 14, tabl., kod EAN: 08054083013701; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 112, tabl., kod EAN: 08054083013916

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.702.2020.11.AP; PLR.4500.703.2020.11.AP; PLR.4500.704.2020.11.AP; PLR.4500.705.2020.12.AP; PLR.4500.706.2020.11.AP; 23.11.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 294/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 294/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 294/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 294/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 294/2020
pdfAneks do zlecenia 294/2020

 

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 294/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 4.02.2021 rr.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 294/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 294/2020, analiza OT.4331.49.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Venclyxto (wenetoklaks) w ramach programu lekowego leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową wenetoklaksem w skojarzeniu z rytuksymabem (ICD-10 C91.1)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    prof. Iwona Hus Instytut Hematologii i Transfuzjologii krwi

    pdf 01

    W uwadze podkreślono niezaspokojone potrzeby pacjentów z przewlekłą białaczkę limfocytową, u których zastosowano co najmniej 1 linię terapii na co odpowiedzią miałaby być refundacja schematu wenetoklaks + rytuksymab.

    2.

    Roman Markowski AbbVie Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1. Wskazanie komparatorów dla technologii.
    Wnioskodawca stoi na stanowisku, że brak porównania ze schematem FCR nie stanowi niezgodności z wymaganiami minimalnymi określonymi w Rozporządzeniu, przywołując treść oraz argumentując sytuację stosunkowo niskim rozpowszechnieniem terapii (stanowiska ekspertów klinicznych, dane NFZ), bezpieczeństwem stosowania (brak danych dotyczących takiego porównania).
    Uwaga ta nie wpływa na wnioskowanie z AWA, FCR może stanowić komparator dla ograniczonej subpopulacji pacjentów z przewlekłą białaczką, nie przyjęto założeń, że będzie komparatorem korzystniejszym, bezpieczniejszym lub tańszym.
    Uwaga 2. Brak analizy MAIC w AKL wnioskodawcy (dane uwzględnione w AWA)
    Wnioskodawca wskazuje potencjalny problem w interpretacji przepisów prawa powołując się na porównanie pośrednie będące rdzeniem analizy klinicznej uprzednio złożonego wniosku, z uwagi na nowsze dane które zostały opublikowane zarówno dla wnioskowanej technologii jak i dla komparatora. Wnioskodawca w uwadze nieprecyzyjnie określa zestawienie jakościowe jako rodzaj porównania pośredniego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA, ponieważ Agencja nie oczekiwała wskazanej w podsumowaniu uwagi konieczności uwzględnienia wyników analizy SLR-ITC 2018 jako głównych, niewątpliwie stanowi to cenne, dodatkowe źródło informacji, metodologia porównania została oceniona jako prawidłowa. Zgodnie z wytycznymi AOTMiT w przypadku braku możliwości przeprowadzenia porównania pośredniego przez wspólne ramię referencyjne (badania bez grupy kontrolnej) można rozważyć wykorzystanie innych metod, takich jak: proste zestawienie badań bez dostosowania (ang. naïve comparison); porównanie z danymi historycznymi (ang. benchmarking with historical controls); porównanie wyników badań po korekcie o różnice w charakterystyce populacji – dopasowaniu populacji (ang. matching-adjusted indirect comparison). s. 25, https://www.aotm.gov.pl/wytyczne/2016
    Uwaga 3. Błąd oceny wiarygodności załączonego dowodu naukowego.
    Wnioskodawca uważa, że Agencja błędnie proponuje w swoim komentarzu ocenę domen dotyczących jakościowej i ilościowej syntezy wyników w ramach jednego z włączonego przez wnioskodawcę opracowania wtórnego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA, ponieważ opracowanie jest złożonym dowodem, w którym zastosowano różne techniki analityczne.
    Uwaga 4. Błąd oceny wiarygodności badania klinicznego.
    Wnioskodawca wyjaśnił procedury zastosowane w badaniu klinicznym, obejmujące możliwość cross-over w ramach podbadania i odrębnej analizy.
    Uwaga została uznana za zasadną, nie wpływa jednak na wnioskowanie z AWA
    Uwaga 5. Błąd oceny wiarygodności badania klinicznego.
    Wnioskodawca stoi na stanowisku, że brak oceny punktów końcowych w dalszych analizach cząstkowych przez niezależną komisję nie stanowi ograniczenia, argumentując to pozycją wnioskowanej technologii w wytycznych.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA, Agencja podtrzymuje stanowisko dotyczące prawidłowej identyfikacji ograniczeń.
    Uwaga 6. Wyliczenie zrównania kosztów terapii Wnioskodawca przedstawił odmienną interpretację przepisów prawa
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA, wyliczenia zostały przeprowadzone zgodnie z przyjętą interpretacją zapisów przez Agencję
    Uwaga 7. Uwagi do zapisów programu lekowego Wnioskodawca argumentuje wprowadzenie w proponowanym programie modyfikacji w porównaniu do obecnie obowiązującego poprawą interpretacji samych zapisów oraz stosowaniem w praktyce klinicznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 12/2021 do zlecenia 294/2020
    (Dodano: 10.02.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 12/2021 do zlecenia 294/2020
    (Dodano: 16.02.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2020-11-26 08:50:32 Opublikowano: 2021-01-28 19:07:24 Poprawiono: 2021-02-16 14:51:18
    Opublikowano przez: Artur Bochenek Licznik odwiedzin: 10059
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl