Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 50 mg, 7, tabl., kod EAN: 08054083013718; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 10 mg, 14, tabl., kod EAN: 08054083013688; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 7, tabl., kod EAN: 08054083013695; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 14, tabl., kod EAN: 08054083013701; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 112, tabl., kod EAN: 08054083013916
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.702.2020.11.AP; PLR.4500.703.2020.11.AP; PLR.4500.704.2020.11.AP; PLR.4500.705.2020.12.AP; PLR.4500.706.2020.11.AP; 23.11.2020
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 294/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 294/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 294/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 294/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 294/2020
Aneks do zlecenia 294/2020
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 294/2020
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 4.02.2021 rr.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 294/2020
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 294/2020, analiza OT.4331.49.2020
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Venclyxto (wenetoklaks) w ramach programu lekowego leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową wenetoklaksem w skojarzeniu z rytuksymabem (ICD-10 C91.1)
|
|---|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|---|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
prof. Iwona Hus Instytut Hematologii i Transfuzjologii krwi
|
|
W uwadze podkreślono niezaspokojone potrzeby pacjentów z przewlekłą białaczkę limfocytową, u których zastosowano co najmniej 1 linię terapii na co odpowiedzią miałaby być refundacja schematu wenetoklaks + rytuksymab.
|
|
2.
|
Roman Markowski AbbVie Polska Sp. z o.o.
|
|
Uwaga 1. Wskazanie komparatorów dla technologii.
Wnioskodawca stoi na stanowisku, że brak porównania ze schematem FCR nie stanowi niezgodności z wymaganiami minimalnymi określonymi w Rozporządzeniu, przywołując treść oraz argumentując sytuację stosunkowo niskim rozpowszechnieniem terapii (stanowiska ekspertów klinicznych, dane NFZ), bezpieczeństwem stosowania (brak danych dotyczących takiego porównania).
Uwaga ta nie wpływa na wnioskowanie z AWA, FCR może stanowić komparator dla ograniczonej subpopulacji pacjentów z przewlekłą białaczką, nie przyjęto założeń, że będzie komparatorem korzystniejszym, bezpieczniejszym lub tańszym.
Uwaga 2. Brak analizy MAIC w AKL wnioskodawcy (dane uwzględnione w AWA)
Wnioskodawca wskazuje potencjalny problem w interpretacji przepisów prawa powołując się na porównanie pośrednie będące rdzeniem analizy klinicznej uprzednio złożonego wniosku, z uwagi na nowsze dane które zostały opublikowane zarówno dla wnioskowanej technologii jak i dla komparatora. Wnioskodawca w uwadze nieprecyzyjnie określa zestawienie jakościowe jako rodzaj porównania pośredniego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA, ponieważ Agencja nie oczekiwała wskazanej w podsumowaniu uwagi konieczności uwzględnienia wyników analizy SLR-ITC 2018 jako głównych, niewątpliwie stanowi to cenne, dodatkowe źródło informacji, metodologia porównania została oceniona jako prawidłowa. Zgodnie z wytycznymi AOTMiT w przypadku braku możliwości przeprowadzenia porównania pośredniego przez wspólne ramię referencyjne (badania bez grupy kontrolnej) można rozważyć wykorzystanie innych metod, takich jak: proste zestawienie badań bez dostosowania (ang. naïve comparison); porównanie z danymi historycznymi (ang. benchmarking with historical controls); porównanie wyników badań po korekcie o różnice w charakterystyce populacji – dopasowaniu populacji (ang. matching-adjusted indirect comparison). s. 25, https://www.aotm.gov.pl/wytyczne/2016
Uwaga 3. Błąd oceny wiarygodności załączonego dowodu naukowego.
Wnioskodawca uważa, że Agencja błędnie proponuje w swoim komentarzu ocenę domen dotyczących jakościowej i ilościowej syntezy wyników w ramach jednego z włączonego przez wnioskodawcę opracowania wtórnego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA, ponieważ opracowanie jest złożonym dowodem, w którym zastosowano różne techniki analityczne.
Uwaga 4. Błąd oceny wiarygodności badania klinicznego.
Wnioskodawca wyjaśnił procedury zastosowane w badaniu klinicznym, obejmujące możliwość cross-over w ramach podbadania i odrębnej analizy.
Uwaga została uznana za zasadną, nie wpływa jednak na wnioskowanie z AWA
Uwaga 5. Błąd oceny wiarygodności badania klinicznego.
Wnioskodawca stoi na stanowisku, że brak oceny punktów końcowych w dalszych analizach cząstkowych przez niezależną komisję nie stanowi ograniczenia, argumentując to pozycją wnioskowanej technologii w wytycznych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA, Agencja podtrzymuje stanowisko dotyczące prawidłowej identyfikacji ograniczeń.
Uwaga 6. Wyliczenie zrównania kosztów terapii Wnioskodawca przedstawił odmienną interpretację przepisów prawa
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA, wyliczenia zostały przeprowadzone zgodnie z przyjętą interpretacją zapisów przez Agencję
Uwaga 7. Uwagi do zapisów programu lekowego Wnioskodawca argumentuje wprowadzenie w proponowanym programie modyfikacji w porównaniu do obecnie obowiązującego poprawą interpretacji samych zapisów oraz stosowaniem w praktyce klinicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 12/2021 do zlecenia 294/2020
(Dodano: 10.02.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 12/2021 do zlecenia 294/2020
(Dodano: 16.02.2021 r.)
