Zlecenia MZ 2021

1.

Anna Nowakowska
Prezes Stowarzyszenia „Sanitas”

Str. 15, akapit 8, akapit 11

W uwadze przedstawiono opinię, że szczepienia przeciwko HPV powinny być dostępne dla pacjentów nieodpłatnie.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2.

Dr hab. n. med.
Ernest Kuchar

Rozdz. 3.1.6. Ocena analityków Agencji (str. 14)

W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą optymalnego sposobu finansowania i organizacji szczepień przeciwko HPV.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Rozdz. 6.1.2. tab. 44 str. 84 oraz Rozdz. 6.3.1. str. 89 akapit 8

W uwadze przedstawiono opinię, że założony przez Wnioskodawcę poziom wyszczepialności nie jest możliwy do osiągnięcia przy ograniczeniu jedynie do wnioskowanego sposobu finansowania (refundacja apteczna).

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

3.

Krzysztof Kępiński
Członek Zarządu
GSK Services Sp. z o.o.

Uwagi dotyczące wyboru populacji objętej szczepieniem m.in. rozdz. 3.1.1.6; str. 14-15

Uwaga stanowi polemikę z przedstawionymi w AWA zastrzeżeniami analityków dotyczącymi populacji uwzględnionej w analizach.
Zdaniem analityków Agencji biorąc pod uwagę, że wniosek refundacyjny dotyczy finansowania w ramach refundacji aptecznej we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego, tj. we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji, przyjęte przez Wnioskodawcę założenia dot. populacji, w której technologia będzie stosowana, są związane z dużą niepewnością. Tym bardziej, że założenia dotyczące procesu szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej (NSO) nie zostały jeszcze opublikowane. Są one obecnie w fazie konsultacji, a ich treść – przytoczona w AWA za opinią jednego z ekspertów klinicznych, różni się od założeń przyjętych przez Wnioskodawcę w analizach.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Uwagi dotyczące założeń co do sposobu i poziomu finansowania szczepień ze środków publicznych (m.in. rozdz. 3.1.1.6; str. 14-15)

Uwaga stanowi uzasadnienie przez Wnioskodawcę przyjętych w analizach założeń dotyczących sposobu i poziomu finansowania ocenianej interwencji. Należy jednak zwrócić uwagę, że w przypadku wprowadzenia szczepień produktem Cervarix w ramach NSO źródło finansowania na chwilę obecną nie jest jednoznacznie określone.


Uwagi do AKL - rozdz. 4.1.1., tab. 17 oraz rozdz. 4.1.4. str. 48 oraz rozdz. 4.3. str. 60

Uwaga stanowi powtórzenie argumentów przedstawionych w analizach Wnioskodawcy dotyczących uwzględnionej w AKL populacji i dowodów naukowych oraz polemikę z przedstawionymi w AWA zastrzeżeniami analityków.
Zdaniem analityków Agencji głównym ograniczeniem przedstawionej analizy klinicznej pozostaje fakt, że nie obejmuje ona całej wnioskowanej populacji.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga do AE - rozdz. 5.3. tabela 42; rozdz. 5.3.1. str. 75

Dotyczy: założeń w AE dotyczących populacji (wybór jednej kohorty dziewcząt). Uwaga stanowi powtórzenie argumentów zaprezentowanych w analizach i odpowiedzi na wezwanie do uzupełnień względem wymagań minimalnych.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Uwaga do AE - rozdz. 5.3.1 str. 77

Dotyczy: przyjętych założeń w AE odnośnie skuteczności interwencji i komparatorów oraz przyjętych poziomów odpłatności. Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie przyjętych założeń dotyczących oceny skuteczności interwencji i komparatorów oraz powtórzył argumenty dotyczące przyjętych poziomów odpłatności zaprezentowane w analizach i odpowiedzi na wezwanie do uzupełnień względem wymagań minimalnych.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Uwaga do AE - rozdz. 5.3.2 str. 78

Dotyczy: przyjętego poziomu wyszczepialności w AE i BIA. Uwaga stanowi polemikę z przedstawionymi w AWA zastrzeżeniami analityków Agencji odnośnie założeń Wnioskodawcy dotyczących przyjętych poziomów wyszczepialności w AE i BIA.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Uwaga do AE - rozdz. 5.4. str. 82

Dotyczy: przyjętych założeń w AE odnośnie poziomów odpłatności dla komparatorów. Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie przyjętych założeń oraz powtórzył argumenty zaprezentowane w analizach.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Uwaga do AE - rozdz. 5.4. str. 82

Dotyczy: założeń w AE dotyczących populacji (wybór jednej kohorty dziewcząt) i braku oszacowań wyników AE dla całej populacji zgodnej w wnioskiem refundacyjnym. Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie przyjętych założeń oraz powtórzył argumenty zaprezentowane w analizach i odpowiedzi na wezwanie do uzupełnień względem wymagań minimalnych.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Uwagi do BIA - rozdz. 6.3. tabela 48

Dotyczy: uwag dotyczących populacji, poziomu wyszczepialności populacji oraz przyjętych założeń co do refundacji innych szczepionek przeciwko HPV.
Do uwag Wnioskodawcy odniesiono się w punktach powyżej.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

4.

Prof. dr hab. n. med.
Teresa Jackowska
Konsultant Krajowy
w dziedzinie pediatrii

Rozdz. 3.3. Liczebność populacji wnioskowanej (str. 21, akapit 5).

W uwadze przedstawiono opinię, że szczepieniami przeciwko HPV powinny być objęte przede wszystkim dzieci w 12 r. życia, oraz w 13 i 14 roku życia celem doszczepienia starszych roczników. Szczepienia powinny być bezpłatne i realizowane w ramach PSO na poziomie POZ.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


3.3. Liczebność populacji wnioskowanej (str. 21, akapit 7).

W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą optymalnego sposobu finansowania i organizacji szczepień przeciwko HPV, które pozwoliłyby na uzyskanie wysokiego poziomu zaszczepienia dzieci przeciwko HPV.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


4.3. Komentarz Agencji (str. 60, akapit 3)

Uwaga dotyczy obecności ograniczonych dowodów potwierdzających zjawisko ochrony krzyżowej i stanowi rozwinięcie problemu poruszonego przez analityków w AWA.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.