Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Kanuma, sebelipazum alfa, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,2 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 05391527744375
Wskazanie:
W ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego.
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.781.2020.11.PB; 04.03.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 43/2021Analiza kliniczna do zlecenia 43/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 43/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 43/2021Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 43/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 43/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 21.05.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 43/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.7.2021 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Kanuma (Sebelipazum alfa), w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy (ICD-10 E75.5 E75.6)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Michał Opuchlik |
|
1. Uwaga dotyczy uwzględnienia w badaniu ARISE zastępczego punktu końcowego oraz braku w tym badaniu analizy przeżycia chorych. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 56/2021 do zlecenia 43/2021
(Dodano: 26.05.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 56/2020 do zlecenia 043/2020
(Dodano: 26.05.2021 r.)
