50/2021 ZLC

Utworzono: 2021-03-19 15:09:13 Opublikowano: 2021-03-19 15:09:13 Poprawiono: 2021-06-15 12:23:07

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xospata, gilteritinibi fumaras, tabletki powlekane, 40 mg, 84, tabl., kod EAN: 05909991426460

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego,

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1218.2020.10.AP; 15.03.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 50/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 50/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 50/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 50/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 50/2021
Uzupełnienie do zlecenia 50/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 50/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27.05.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 50/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.11.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Xospata (gilterytynib) w ramach programu lekowego „Leczenie nawrotowej lub opornej ostrej białaczki szpikowej gilterytynibem (ICD-10 C92.0)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Roman Rezmer Astellas Pharma Sp. z o.o.		Rozdział 4.1.3.2. Uwaga stanowi rozszerzenie informacji na temat przyznanej przez wnioskodawcę oceny ryzyka błędu systematycznego w badaniu ADMIRAL opisanej w skali Cochrane Handbook. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga w kilku miejscach, np.: str. 29, 34, 53, 68 Uwaga stanowi powtórzenie oraz rozszerzenie informacji zawartych w odpowiedzi na pismo AOTMiT w sprawie niespełniania przez analizy wnioskodawcy wymagań minimalnych dotyczących braku porównania z jednym z komparatorów – schematem CLAG-M. Argumentacja wnioskodawcy jest zasadna, jednak nie zmienia to faktu, iż brak takiego porównania stanowi ograniczenie analiz, co również zostało wskazane w AKL wnioskodawcy jako ograniczenie w rozdz. 4, str. 163. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 4.3. Uwaga stanowi komentarz do przedstawionej w AWA niepewności dotyczącej wpływu leczenia gilterytyniebm na jakość życia pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 4.3. Uwaga stanowi komentarz do przedstawionych w AWA ograniczeń badania ADMIRAL pochodzących z niemieckiej rekomendacji refundacyjnej G-BA 2020. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3.1., Rozdział 12 Uwagi stanowią powtórzenie argumentacji wnioskodawcy przedstawionej w przedłożonych analizach będących załącznikiem do wniosku oraz w odpowiedzi na pismo AOTMiT o niespełnieniu przez analizy wymagań minimalnych, dot. nieuwzględnienia w analizie ekonomicznej jako komparatora schematu CLAG-M. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 10, Tabela 44 Uwaga stanowi aktualizację informacji dot. refundacji produktu leczniczego Xospata (gilterytynib) w krajach UE i EFTA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
2.	Aleksandra Rudnicka		Uwaga stanowi komentarz ogólny dotyczący skuteczności interwencji, liczebności populacji pacjentów z AML z mutacją FLT3 oraz dostępności refundacyjnej gilterytynibu, a także podkreślenie korzyści z wprowadzenia do refundacji tego leku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
3.	Agnieszka Wierzbowska		Uwaga stanowi powtórzenie z analizy weryfikacyjnej dotyczące braku możliwości porównania pośredniego interwencji ocenianej ze schematem CLAG-M. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 64/2021 do zlecenia 050/2021
(Dodano: 02.06.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 64/2021 do zlecenia 50/2021
(Dodano: 15.06.2021 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2021-03-19 15:09:13	Opublikowano: 2021-05-20 13:10:14	Poprawiono: 2021-06-15 12:23:07
Opublikowano przez: Piotr Szłapka	Licznik odwiedzin: 9220