Utworzono: 2021-03-26 12:12:45 Opublikowano: 2021-03-26 12:12:45 Poprawiono: 2021-06-16 15:12:15

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Avastin, bevacizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 16 ml, kod EAN: 05909990010493; Avastin, bevacizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05909990010486

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1730.2020.19.PB PLR.4500.1729.2020.20.PB; 25.03.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 58/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 58/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 58/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 58/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 58/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 58/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 58/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 58/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 09.06.2021r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 58/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.13.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Tecentriq (atezolizumab) w skojarzeniu z lekiem Avastin (bewacyzumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie raka wątrobowokomórkowego (ICD-10 C22.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Adamcewicz

    Roche Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Wszystkie odpowiedzi wnioskodawcy rozpatrzono. Stanowiły one w większości wyjaśnienia niepewności wskazanych w AWA.

    Przy czym warto zauważyć (odnośnie 2. i 5. odpowiedzi wnioskodawcy), że niepublikowanie wyników, dla wszystkich ocenianych w badaniu punktów końcowych, prowadzi do błędu publikacji, który zaburza wyniki opracowań wtórnych. AWA uzupełniono, jeżeli było to możliwe, o wyniki prezentowane w raporcie oceniającym EMA 2020 (co oznacza, że część danych, których nie opublikowano w recenzowanych publikacjach pełnotektowych czy w postaci abstraktów konferencyjnych, weryfikowano na etapie rejestracji). Tym samym analizy wnioskodawcy powinny zawierać wszystkie, aktualne dane właściwe do oceny przedmiotowej technologii lekowej. W odpowiedzi 5. wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyniki porównania pośredniego dla TTP. Przy czym nie rozwiązuje to niepewności, gdyż zastosowane dane dla ocenianej technologii uzyskano w populacji całkowitej, a dane dla komparatora w podgrupie pacjentów z przerzutami poza wątrobę. Nie jest wiadome czy w badaniu IMbrave150 analizowano TTP pod względem wyodrębnianych podgrup pacjentów.

    W odpowiedzi 6. wnioskodawca zwrócił uwagę na konserwatywne podejście do komparatora w analizie ekonomicznej, a co za tym idzie zaniżoną opłacalność ocenianej technologii. Warto podkreślić, że w momencie składania wniosku (w sytuacji braku refundacji aktywnych, standardowych terapii II linii w HCC) modelowany efekt zdrowotny był przeszacowany zarówno dla ocenianej technologii lekowej (także ze względu na rozbieżności z danymi OS z badania IMbrave150 z dłuższego okresu obserwacji), jak i komparatora (również z powodu założeń wnioskodawcy odnoszących się do jego skuteczności i czasu stosowania). Jak wskazano w AWA w aktualnej sytuacji refundacyjnej (po wejściu do refundacji kabozatynibu w II linii leczenia HCC po SOR) wzrosną koszty po stronie SOR i może się zmienić oszacowany efekt zdrowotny komparatora, jednak pozostałe ograniczenia pozostają i wpływają na niepewność przedstawionych wyników.

    Odnośnie odpowiedzi na uwagę 8. wnioskodawcy warto zauważyć, że przyjęty horyzont czasowy zależy od prognozowanego OS, który w tym przypadku był przeszacowany. Tym samym zastosowanie alternatywnego modelowania OS, dostosowanego do najbardziej aktualnych danych z badania IMbrave150, mogłoby skrócić horyzont czasowy.

    Odpowiedzi wnioskodawcy nie zmieniają wnioskowania z AWA.

    2.

    Iga Rawicka

    Fundacja EuropaColon Polska

    pdf 01

    Zwrócono uwagę na słabe rokowanie u pacjentów z HCC, niezaspokojone potrzeby chorych, szczególnie z przerzutami poza wątrobę (którzy aktualnie nie mają dostępu do standardowego, refundowanego leczenia aktywnego) oraz skuteczność ocenianej technologii lekowej.

    3.

    Aleksandra Rudnicka

    Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych

    pdf 01

    Zwrócono uwagę na niezaspokojone potrzeby chorych, szczególnie z przerzutami poza wątrobę (którzy aktualnie nie mają dostępu do standardowego, refundowanego leczenia aktywnego) oraz skuteczność ocenianej technologii lekowej, która jest zalecana do stosowania przez europejskie i amerykańskie towarzystwa onkologiczne.

    4.

    Artur Drobniak

    Onkolog

    pdf 01

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 72/2021 do zlecenia 58/2021
    (Dodano: 16.06.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 72/2021 do zlecenia 58/2021
    (Dodano: 16.06.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2021-03-26 12:12:45 Opublikowano: 2021-06-02 13:35:10 Poprawiono: 2021-06-16 15:12:15
    Opublikowano przez: Piotr Szłapka Licznik odwiedzin: 12055
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl