Utworzono: 2021-04-01 13:35:59 Opublikowano: 2021-04-01 13:35:59 Poprawiono: 2021-06-21 16:51:08

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xtandi, enzalutamidum, tabletki powlekane, 40 mg, 112, tabl., kod EAN: 05909991415242; Xtandi, enzalutamidum, Kapsułka, miękka, 40 mg, 112, kaps., kod EAN: 05909991080938

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1448.2020.11.PBO; PLR.4500.1447.2020.10.PBO; 29.03.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 60/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 60/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 60/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 60/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 60/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 60/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 60/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 09.06.2021r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 60/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.15.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Xtandi (enzalutamid) w ramach programu lekowego: "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C61)"

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Roman Rezmer

    Astellas Pharma sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1

    Uwaga stanowi komentarz Wnioskodawcy do oceny wiarygodności wyników modelowania. Wnioskodawca ponownie przytacza uzasadnienie przyjętego podejścia wobec dostępnych dowodów klinicznych. Agencja podtrzymuje stanowisko w tej sprawie.


    Uwaga 2

    XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 75/2021 do zlecenia 060/2021
    (Dodano: 16.06.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 075/2021 do zlecenia 060/2021
    (Dodano: 21.06.2021 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2021-04-01 13:35:59 Opublikowano: 2021-06-02 14:19:05 Poprawiono: 2021-06-21 16:51:08
    Opublikowano przez: Piotr Szłapka Licznik odwiedzin: 9350
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl