Zlecenia MZ 2021

1.

Prof. dr hab. n. med.

Paweł Krawczyk

(Uniwersytet Medyczny w Lublinie)

Uwaga dotyczy obliczeń własnych Agencji. Analiza progowa zgodnie z zapisami art. 13 ustawy o refundacji jest niezasadna dla komparatora „cetuksymab i chemioterapia oparta na związkach platyny”, gdyż wykazano wyższość technologii ocenianej nad tym komparatorem w bezpośrednim porównaniu (analizę progową dla tego komparatora przeprowadzoną przez wnioskodawcę przedstawiono w rozdz. 5.2.2. str. 49).

Agencja przedstawiła obliczenia własne dla analizy progowej zgodnie z zapisami art. 13 ustawy o refundacji dla komparatora „chemioterapia opartą na związkach platyny i 5-FU”, w związku z brakiem wykazania wyższości technologii ocenianej nad tym komparatorem w bezpośrednim porównaniu, dla wskazań, dla których wnioskodawca jako komparator przyjął chemioterapię opartą na związkach platyny + 5-FU.

Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.

2.

Monika Klaus-Piskała

(MSD Polska Sp. z o.o.)

1. Uwaga dotycząca wskazania przez Agencję dodatkowego komparatora.
Zgodnie z treścią zatwierdzonego programu lekowego: “[…] niestosowanie wcześniejszego leczenia systemowego z wyłączeniem chemioterapii lub leczenia celowanego stosowanego łącznie z napromienianiem w ramach leczenia radykalnego […]” analitycy AOTMiT uznali, że niwolumab powinien zostać uwzględniony jako technologia alternatywna. Zgodnie z wytycznymi ESMO 2020 (rozdz. 3.4.1, str. 16) jest on zalecany jako terapia standardowa u pacjentów leczonych chemioterapią na bazie związków platyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

2. Uwaga dotycząca interpretacji wyników dla PFS Uwaga stanowi informację wyjaśniającą znaczenie zmiany parametru PFS (przeżycie wolne od progresji).

3. Uwaga dotycząca interpretacji zapisów Art. 13 pkt 3. Ustawy o refundacji.
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko dotyczące zachodzenia okoliczności określonych w Art. 13 pkt 3. Ustawy o refundacji w analizach w przypadku porównania, gdzie przyjęto jako komparator chemioterapię.

Uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA.