62/2021 ZLC

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, pembrolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05901549325126

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1610.2020.16.PBO; 30.03.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 62/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 62/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 62/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 62/2021
Uzupełnienie do zlecenia 62/2021
Uzupełnienie do zlecenia 62/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 62/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 18.06.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 62/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.19.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Keytruda (pembrolizumab), w ramach programu lekowego: „Leczenie płaskonabłonkowego raka narządów głowy i szyi”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Prof. dr hab. n. med. Paweł Krawczyk (Uniwersytet Medyczny w Lublinie)		Uwaga dotyczy obliczeń własnych Agencji. Analiza progowa zgodnie z zapisami art. 13 ustawy o refundacji jest niezasadna dla komparatora „cetuksymab i chemioterapia oparta na związkach platyny”, gdyż wykazano wyższość technologii ocenianej nad tym komparatorem w bezpośrednim porównaniu (analizę progową dla tego komparatora przeprowadzoną przez wnioskodawcę przedstawiono w rozdz. 5.2.2. str. 49). Agencja przedstawiła obliczenia własne dla analizy progowej zgodnie z zapisami art. 13 ustawy o refundacji dla komparatora „chemioterapia opartą na związkach platyny i 5-FU”, w związku z brakiem wykazania wyższości technologii ocenianej nad tym komparatorem w bezpośrednim porównaniu, dla wskazań, dla których wnioskodawca jako komparator przyjął chemioterapię opartą na związkach platyny + 5-FU. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
2.	Monika Klaus-Piskała (MSD Polska Sp. z o.o.)		1. Uwaga dotycząca wskazania przez Agencję dodatkowego komparatora. Zgodnie z treścią zatwierdzonego programu lekowego: “[…] niestosowanie wcześniejszego leczenia systemowego z wyłączeniem chemioterapii lub leczenia celowanego stosowanego łącznie z napromienianiem w ramach leczenia radykalnego […]” analitycy AOTMiT uznali, że niwolumab powinien zostać uwzględniony jako technologia alternatywna. Zgodnie z wytycznymi ESMO 2020 (rozdz. 3.4.1, str. 16) jest on zalecany jako terapia standardowa u pacjentów leczonych chemioterapią na bazie związków platyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 2. Uwaga dotycząca interpretacji wyników dla PFS Uwaga stanowi informację wyjaśniającą znaczenie zmiany parametru PFS (przeżycie wolne od progresji). 3. Uwaga dotycząca interpretacji zapisów Art. 13 pkt 3. Ustawy o refundacji. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko dotyczące zachodzenia okoliczności określonych w Art. 13 pkt 3. Ustawy o refundacji w analizach w przypadku porównania, gdzie przyjęto jako komparator chemioterapię. Uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA.