Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Trimbow, beclometasoni dipropionas formoteroli fumaras glycopyrronii bromidum, aerozol inhalacyjny, roztwór, 87 mcg 5 mcg 9 mcg, 1, poj. 180 dawek, kod EAN: 08025153008156
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego.
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.749.2021; 10.04.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 68/2021Analiza kliniczna do zlecenia 68/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 68/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 68/2021Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 68/2021Uzupełnienie do zlecenia 68/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 68/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 25.06.2021 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 68/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 68/2021 analiza OT.4230.9.2021 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu Trimbow (beclometasoni dipropionas + formoteroli fumaras + glycopyrronii bromidum) w leczeniu podtrzymującym astmy u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby po zastosowaniu produktu złożonego z długo działającego agonisty receptorów beta-2 i średnich dawek kortykosteroidu wziewnego, u których wystąpiło jedno lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu poprzedniego roku | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Grzegorz Kowalik osoba upoważniona z ramienia firmy Chiesi Poland Sp. z o.o. |
|
Dotyczy: komentarza Agencji odnośnie nieuwzględnienia schematu ICS (wysokie dawki) /+ LABA oraz ICS (średnie dawki) /+ LABA + teofilina jako komparatorów dla preparatu Trimbow. Dotyczy: spostrzeżenia Agencji, że Wnioskodawca nie uznał schematu składającego się z wysokich dawek ICS/LABA za właściwy komparator, jednocześnie przedstawił wyniki porównania pośredniego powyższych terapii we wnioskowanym wskazaniu. Wnioskodawca wskazał, że w AKL przedstawiono wyniki wszystkich porównań przeprowadzonych w ramach metaanalizy sieciowej zarówno tych odnoszących się do przyjętych komparatorów jak i dla pozostałych ocenianych opcji terapeutycznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: odstąpienia analityków Agencji od prezentacji w analizie weryfikacyjnej wyników badania TRIGGER. Wnioskodawca podkreślił, że badanie to dostarcza istotnych danych na temat bezpośredniego porównania glikopironium względem tiotropium. Jednakże jak wskazuje również wnioskodawca badanie to dotyczy leku Trimbow zawierającego wysokie dawki ICS, a nie jak wnioskowany produkt średnie dawki ICS, oraz zostało przeprowadzone w populacji pacjentów z astmą po niepowodzeniu zastosowania wysokich dawek ICS/LABA, tym samym w innej populacji niż docelowa. Z uwagi na powyższe odstąpiono od przedstawienia wyników badania TRIGGER w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: komentarza Agencji podkreślającego, iż obecnie pacjenci z astmą nie mają dostępu do refundowanej terapii LAMA, a uwzględnione przez wnioskodawcę substancje czynne z grupy LAMA: glikopironium oraz umeklidyna oraz terapia trójlekowa z jednego podajnika zawierająca flutykazan / umeklidynium / wilanterol (FLUT/UMEC/VI) nie są obecnie zarejestrowane przez EMA w leczeniu astmy. Zdaniem wnioskodawcy glikopironium oraz umeklidyna są stosowane w Polsce przez pacjentów z astmą, natomiast FLUT/UMEC/VI zawiera substancje czynne wchodzące w skład komparatora, co uzasadnia założenia przyjęte podczas wyboru komparatorów. Należy podkreślić, iż komentarz analityków Agencji, dotyczący braku refundacji LAMA oraz braku rejestracji glikopironium i umeklidyny w leczeniu astmy, był jedynie opisem aktualnej sytuacji, a nie miał na celu podważania wyboru komparatorów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: niezgodności analizy ekonomicznej z Wytycznymi. Wnioskodawca powtórzył przedstawione w analizie ekonomicznej uzasadnienie braku oszacowania cen progowych w części wariantów analizy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: niezgodności analizy wpływu na budżet z Wytycznymi. Wnioskodawca powtórzył przedstawione w analizie wpływu na budżet wyjaśnienie przeprowadzenia oszacowań na danych sprzedażowych a nie epidemiologicznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: zestawienia kosztów-konsekwencji w analizie ekonomicznej. Wnioskodawca wskazał, iż ponowne przedstawienie danych z analizy klinicznej w analizie ekonomicznej nie spowodowałoby zmiany wnioskowania. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: zastrzeżeń analityków Agencji dotyczących uwzględnienia jako komparatorów wyłącznie schematów, których zastąpienie przez lek Trimbow będzie korzystne finansowo dla pacjenta. Wnioskodawca wskazał, że założenie to stanowiło jedynie potwierdzenie wyboru komparatorów na etapie analizy problemu decyzyjnego, a niższa lub podobna odpłatność pacjenta za lek potwierdza wyższe prawdopodobieństwo zastąpienia danej terapii opcjonalnej przez wnioskowany lek. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: zastrzeżeń analityków Agencji odnośnie przyjętych założeń dotyczących wielkości analizowanego rynku. Wnioskodawca wyjaśnił przyjęcie ww. założeń. Analitycy Agencji zgadzają się z przyjętymi założeniami. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: wskazania w AWA, że wg ankietowanych ekspertów klinicznych refundacja leku Trimbow w astmie spowoduje rzadsze stosowanie schematów składających się z LABA i ICS w wysokich dawkach. Wnioskodawca zwrócił uwagę, że Agencja nie przedstawiła takich opinii w AWA. Opinie ekspertów przedstawiono w odpowiedzi na pierwszą uwagę Pana Grzegorza Kowalika. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy Dotyczy: zastrzeżeń analityków Agencji odnośnie wartości średniego czasu terapii przyjętego do oszacowania liczby pacjentów stosujących analizowane interwencje. Wnioskodawca powtórzył przedstawione w analizie wpływu na budżet wyjaśnienie, iż parametr ten uwzględniono tylko do przedstawienia wielkości analizowanego rynku sprzedaży leków pod postacią liczby pacjentów i nie ma on wpływu na wyniki analizy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. |
|
2. |
Dr hab. n. med. |
|
Dotyczy: wyboru komparatorów i miejsca schematu ICS/LABA/LAMA w praktyce klinicznej. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 80/2021 do zlecenia 68/2021
(Dodano: 01.07.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 80/2021 do zlecenia 68/2021
(Dodano: 30.06.2021 r.)
