Utworzono: 2021-04-13 12:27:57 Opublikowano: 2021-04-13 12:27:57 Poprawiono: 2021-07-01 14:01:49

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Trimbow, beclometasoni dipropionas formoteroli fumaras glycopyrronii bromidum, aerozol inhalacyjny, roztwór, 87 mcg 5 mcg 9 mcg, 1, poj. 180 dawek, kod EAN: 08025153008156

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.749.2021; 10.04.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 68/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 68/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 68/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 68/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 68/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 68/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 68/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25.06.2021 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 68/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 68/2021 analiza OT.4230.9.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu Trimbow (beclometasoni dipropionas + formoteroli fumaras + glycopyrronii bromidum) w leczeniu podtrzymującym astmy u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby po zastosowaniu produktu złożonego z długo działającego agonisty receptorów beta-2 i średnich dawek kortykosteroidu wziewnego, u których wystąpiło jedno lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu poprzedniego roku

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Grzegorz Kowalik osoba upoważniona z ramienia firmy Chiesi Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Dotyczy: komentarza Agencji odnośnie nieuwzględnienia schematu ICS (wysokie dawki) /+ LABA oraz ICS (średnie dawki) /+ LABA + teofilina jako komparatorów dla preparatu Trimbow.

    Wnioskodawca podkreślił, iż wg niego fakt, że dany schemat terapeutyczny jest często stosowany w praktyce klinicznej, nie jest równoznaczny z faktem, że będzie w praktyce zastępowany przez interwencję wnioskowaną, a schematy trójlekowe zawierające ICS, LABA, oraz inną dodaną substancję są określane przez wytyczne kliniczne jako dodatkowe i stosowane w sytuacjach gdy podstawowy schemat terapeutyczny (np. zwiększenie dawki ICS) nie może być zastosowany.

    Jednakże co zostało wskazane w AWA powyższe schematy są rekomendowane, refundowane i stosowane w populacji docelowej co przemawia za przyjęciem ich jako komparatory dla leku Trimbow. Eksperci ankietowani przez Agencję wskazali, że:
    • Dr hab. n. med. Robert Kieszko – “wnioskowana technologia po części zastąpi zastosowanie sterydu wziewnego (ICS) w dużej dawce w połączeniu z długo działającym beta mimetykiem (LABA)”
    • Prof. Ewa Czarnobilska – w przypadku objęcia refundacją leku Trimbow częstość stosowania ICS w wysokich dawkach/LABA zmniejszy się z 70% do 10%
    • Prof. Karina Jahnz-Różyk – w przypadku objęcia refundacją leku Trimbow częstość stosowania ICS w wysokich dawkach/LABA zmniejszy się z 5% do 2%.

    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko co do zasadności przyjęcia jako komparatory dla leku Trimbow również ICS (wysokie dawki) /+ LABA oraz ICS (średnie dawki) /+ LABA + teofilina.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.



    Dotyczy: spostrzeżenia Agencji, że Wnioskodawca nie uznał schematu składającego się z wysokich dawek ICS/LABA za właściwy komparator, jednocześnie przedstawił wyniki porównania pośredniego powyższych terapii we wnioskowanym wskazaniu.

    Wnioskodawca wskazał, że w AKL przedstawiono wyniki wszystkich porównań przeprowadzonych w ramach metaanalizy sieciowej zarówno tych odnoszących się do przyjętych komparatorów jak i dla pozostałych ocenianych opcji terapeutycznych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.



    Dotyczy: odstąpienia analityków Agencji od prezentacji w analizie weryfikacyjnej wyników badania TRIGGER.

    Wnioskodawca podkreślił, że badanie to dostarcza istotnych danych na temat bezpośredniego porównania glikopironium względem tiotropium. Jednakże jak wskazuje również wnioskodawca badanie to dotyczy leku Trimbow zawierającego wysokie dawki ICS, a nie jak wnioskowany produkt średnie dawki ICS, oraz zostało przeprowadzone w populacji pacjentów z astmą po niepowodzeniu zastosowania wysokich dawek ICS/LABA, tym samym w innej populacji niż docelowa.

    Z uwagi na powyższe odstąpiono od przedstawienia wyników badania TRIGGER w AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.



    Dotyczy: komentarza Agencji podkreślającego, iż obecnie pacjenci z astmą nie mają dostępu do refundowanej terapii LAMA, a uwzględnione przez wnioskodawcę substancje czynne z grupy LAMA: glikopironium oraz umeklidyna oraz terapia trójlekowa z jednego podajnika zawierająca flutykazan / umeklidynium / wilanterol (FLUT/UMEC/VI) nie są obecnie zarejestrowane przez EMA w leczeniu astmy.

    Zdaniem wnioskodawcy glikopironium oraz umeklidyna są stosowane w Polsce przez pacjentów z astmą, natomiast FLUT/UMEC/VI zawiera substancje czynne wchodzące w skład komparatora, co uzasadnia założenia przyjęte podczas wyboru komparatorów.

    Należy podkreślić, iż komentarz analityków Agencji, dotyczący braku refundacji LAMA oraz braku rejestracji glikopironium i umeklidyny w leczeniu astmy, był jedynie opisem aktualnej sytuacji, a nie miał na celu podważania wyboru komparatorów.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.



    Dotyczy: niezgodności analizy ekonomicznej z Wytycznymi.

    Wnioskodawca powtórzył przedstawione w analizie ekonomicznej uzasadnienie braku oszacowania cen progowych w części wariantów analizy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.



    Dotyczy: niezgodności analizy wpływu na budżet z Wytycznymi.

    Wnioskodawca powtórzył przedstawione w analizie wpływu na budżet wyjaśnienie przeprowadzenia oszacowań na danych sprzedażowych a nie epidemiologicznych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.



    Dotyczy: zestawienia kosztów-konsekwencji w analizie ekonomicznej.

    Wnioskodawca wskazał, iż ponowne przedstawienie danych z analizy klinicznej w analizie ekonomicznej nie spowodowałoby zmiany wnioskowania.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.



    Dotyczy: zastrzeżeń analityków Agencji dotyczących uwzględnienia jako komparatorów wyłącznie schematów, których zastąpienie przez lek Trimbow będzie korzystne finansowo dla pacjenta.

    Wnioskodawca wskazał, że założenie to stanowiło jedynie potwierdzenie wyboru komparatorów na etapie analizy problemu decyzyjnego, a niższa lub podobna odpłatność pacjenta za lek potwierdza wyższe prawdopodobieństwo zastąpienia danej terapii opcjonalnej przez wnioskowany lek.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.



    Dotyczy: zastrzeżeń analityków Agencji odnośnie przyjętych założeń dotyczących wielkości analizowanego rynku.

    Wnioskodawca wyjaśnił przyjęcie ww. założeń. Analitycy Agencji zgadzają się z przyjętymi założeniami.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.



    Dotyczy: wskazania w AWA, że wg ankietowanych ekspertów klinicznych refundacja leku Trimbow w astmie spowoduje rzadsze stosowanie schematów składających się z LABA i ICS w wysokich dawkach.

    Wnioskodawca zwrócił uwagę, że Agencja nie przedstawiła takich opinii w AWA. Opinie ekspertów przedstawiono w odpowiedzi na pierwszą uwagę Pana Grzegorza Kowalika.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy



    Dotyczy: zastrzeżeń analityków Agencji odnośnie wartości średniego czasu terapii przyjętego do oszacowania liczby pacjentów stosujących analizowane interwencje.

    Wnioskodawca powtórzył przedstawione w analizie wpływu na budżet wyjaśnienie, iż parametr ten uwzględniono tylko do przedstawienia wielkości analizowanego rynku sprzedaży leków pod postacią liczby pacjentów i nie ma on wpływu na wyniki analizy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    2.

    Dr hab. n. med.
    Maciej Kupczyk

    Prezydent Elekt
    Polskiego Towarzystwa Alergologicznego

    pdf 01

    Dotyczy: wyboru komparatorów i miejsca schematu ICS/LABA/LAMA w praktyce klinicznej.

    Ekspert wyjaśnił, iż jego zdaniem wprowadzenie wnioskowanego leku do refundacji nie wpłynie znacząco na wykorzystanie schematu terapii wysokimi dawkami ICS w połączeniu z LABA w leczeniu astmy, ponieważ wg wytycznych GINA 2021 dodanie LAMA do terapii jest jedynie postępowaniem alternatywnym do głównych ścieżek schematów terapeutycznych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 80/2021 do zlecenia 68/2021
    (Dodano: 01.07.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 80/2021 do zlecenia 68/2021
    (Dodano: 30.06.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2021-04-13 12:27:57 Opublikowano: 2021-06-18 14:27:01 Poprawiono: 2021-07-01 14:01:49
    Opublikowano przez: Piotr Szłapka Licznik odwiedzin: 8889
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl