79/2021 ZLC

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

VaxigripTetra, Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce, 1 dawka (0,5 ml), 1, amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą, kod EAN: 05909991302108

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.706.2021.RB; 10.05.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej ceny zbytu leku

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 79/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 79/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 79/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 79/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 79/2021
Uzupełnienie do zlecenia 79/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 79/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15.07.2021 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 79/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 079 analiza OT.4230.10.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu VaxigripTetra we wskazaniu: czynne uodpornienie dzieci od ukończenia 6 miesiąca życia do ukończenia 24 miesiąca życia oraz od ukończenia 60 miesiąca życia do 18 roku życia w zapobieganiu grypie wywołanej przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz dwa typy wirusa grypy B, które są zawarte w szczepionce
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Ewa Kamińska Przedstawiciel firmy Sanofi Pasteur		Rozdział 4.1.3.2, s. 39, Rozdział 4.3, str. 53, Rozdział 5.4, str. 66, Rozdział 11, str. 84 Dotyczy: ograniczenia wskazanego przez analityków Agencji w zakresie braku badań oceniających skuteczność kliniczną szczepionki VaxigripTetra w populacji dzieci powyżej 35 miesiąca życia. Wnioskodawca przedstawił argumenty wskazujące na możliwość ekstrapolacji wyników uzyskanych w badaniu Pepin 2019 na populację starszych dzieci. Analitycy Agencji pozostają jednak na stanowisku, iż ograniczeniem powyższej analizy jest brak badań dotyczących skuteczności klinicznej VaxigripTetra w populacji dzieci starszych. Niemniej należy wziąć pod uwagę dostępność badań dotyczących immunogenności w tych grupach pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdział 5.3, str. 64, Rozdział 5.4, str. 66, Rozdział 11, str. 84 Dotyczy: komentarza analityków Agencji odnośnie niespójności w długości horyzontu dla kosztów i efektów poprzez uwzględnienie skumulowanych w przyszłych latach, utraconych w wyniku zgonów związanych z grypą, lat życia. Należy zaznaczyć, że zgodnie z Wytycznymi AOTMiT z 2016 r. horyzont czasowy w analizie ekonomicznej powinien być taki sam dla pomiaru kosztów i wyników zdrowotnych. Tym samym przyjęte założenia w analizie wnioskodawcy są niezgodne z Wytycznymi. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdział 6.2.1, str. 72, Rozdział 6.2.2, str. 74, Rozdział 6.3, str. 76 Dotyczy: XXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXX X X XXXXX XXXX Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdział 6.2.1, str. 73, Rozdział 6.2.2, str. 74 Dotyczy: XXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXX X X XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXX X X XXXXX XXXX Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.
2.	Ernest Kuchar Przewodniczący Polskiego Towarzystwa Wakcynologii		Rozdział 3.2 str. 19 Dotyczy: informacji dotyczących zapadalności na grypę w sezonie 2020/2021 cytowanych za Flu&COVID-19 Meeting 2021. Prof. E. Kuchar wskazuje, że spadek zachorowalności jest wynikiem nie tylko działań przeciwepidemicznych, ale również pandemii COVID 19, która zakłóciła monitorowanie i zgłaszanie zachorowań na grypę. Komentarz stanowi dodatkowe źródło informacji i nie wpływa na wnioskowanie. Rozdział 4.3, str. 53 Dotyczy: uwagi analityków odnośnie braku badań RCT oceniających skuteczność kliniczną wnioskowanej interwencji w populacji dzieci starszych tj. powyżej 35 mies. życia. Prof. E. Kuchar wskazuje, że dane dotyczące skuteczności analizowanej szczepionki pochodzą również z praktyki klinicznej i Real World Data. Ekspert wskazał również, iż szczepienie dzieci wpływa na zmniejszenie ryzyka zachorowania na grypę w pozostałych grupach wiekowych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.