Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
VaxigripTetra, Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce, 1 dawka (0,5 ml), 1, amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą, kod EAN: 05909991302108
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.706.2021.RB; 10.05.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej ceny zbytu leku
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 79/2021Analiza kliniczna do zlecenia 79/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 79/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 79/2021Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 79/2021Uzupełnienie do zlecenia 79/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 79/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 15.07.2021 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 79/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 079 analiza OT.4230.10.2021 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu VaxigripTetra we wskazaniu: czynne uodpornienie dzieci od ukończenia 6 miesiąca życia do ukończenia 24 miesiąca życia oraz od ukończenia 60 miesiąca życia do 18 roku życia w zapobieganiu grypie wywołanej przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz dwa typy wirusa grypy B, które są zawarte w szczepionce | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Ewa Kamińska |
|
Rozdział 4.1.3.2, s. 39, Rozdział 4.3, str. 53, Rozdział 5.4, str. 66, Rozdział 11, str. 84 Rozdział 5.3, str. 64, Rozdział 5.4, str. 66, Rozdział 11, str. 84 Dotyczy: komentarza analityków Agencji odnośnie niespójności w długości horyzontu dla kosztów i efektów poprzez uwzględnienie skumulowanych w przyszłych latach, utraconych w wyniku zgonów związanych z grypą, lat życia. Należy zaznaczyć, że zgodnie z Wytycznymi AOTMiT z 2016 r. horyzont czasowy w analizie ekonomicznej powinien być taki sam dla pomiaru kosztów i wyników zdrowotnych. Tym samym przyjęte założenia w analizie wnioskodawcy są niezgodne z Wytycznymi. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdział 6.2.1, str. 72, Rozdział 6.2.2, str. 74, Rozdział 6.3, str. 76 Dotyczy: XXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXX X X XXXXX XXXX Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdział 6.2.1, str. 73, Rozdział 6.2.2, str. 74 Dotyczy: XXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXX X X XXXXX XXXX XXXXXX XXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXX X X XXXXX XXXX Komentarz nie wpływa na wnioskowanie. |
|
2. |
Ernest Kuchar |
|
Rozdział 3.2 str. 19 Rozdział 4.3, str. 53 Dotyczy: uwagi analityków odnośnie braku badań RCT oceniających skuteczność kliniczną wnioskowanej interwencji w populacji dzieci starszych tj. powyżej 35 mies. życia. Prof. E. Kuchar wskazuje, że dane dotyczące skuteczności analizowanej szczepionki pochodzą również z praktyki klinicznej i Real World Data. Ekspert wskazał również, iż szczepienie dzieci wpływa na zmniejszenie ryzyka zachorowania na grypę w pozostałych grupach wiekowych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 93/2021 do zlecenia 79/2021
(Dodano: 02.08.2021 r.)
Rekomendacja 93/2021 do zlecenia 79/2021
(Dodano: 26.07.2021 r.)
