85/2021 ZLC

Utworzono: 2021-05-21 08:53:21 Opublikowano: 2021-05-21 08:53:21 Poprawiono: 2021-08-05 08:09:40

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Dupixent, dupilumabum, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 300 mg (150 mg/ml), 2, amp.-strzyk. 2 ml z osłonką na igłę, kod EAN: 05909991341435; Dupixent, dupilumabum, roztwór do wstrzykiwań, 200 mg (175 mg/ml), 2, amp.-strzyk. 1,14 ml, kod EAN: 05909991404741

Wskazanie:

wynikające ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1722.2020.17.RBO PLR.4500.1723.2020.16.RBO; 18.05.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 85/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 85/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 85/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 85/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 85/2021
Uzupełnienie do zlecenia 85/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 85/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30.07.2021 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 85/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.28.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Dupixent (dupilumab) w ramach programu lekowego „Leczenie xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx postaci atopowego zapalenia skóry u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (ICD 10 L20)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Marta Polkowska Sanofi-Aventis Sp. z o.o.		Rozdział 4.1.1, tab. 12, str. 27 Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie wyjaśnień przedstawionych w uzupełnieniu analiz HTA względem minimalnych wymagań dot. wyboru komparatora. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 4.3, str. 39 Uwaga wnioskodawcy stanowi komentarz do opisanych w AWA wyników badania LIBERTY AD ADOL. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 4.3, str.39; Rozdział 11, str. 73 Uwaga wnioskodawcy stanowi komentarz do opisanych w AWA wyników badania LIBERTY AD ADOL oraz powtórzenie opisanych w analizach HTA wytycznych klinicznych. Należy przy tym wskazać, że w AWA nie kwestionowano skuteczności klinicznej dupilumabu, a jedynie przedstawiono wszelkie odnalezione ograniczenia AKL wnioskodawcy oraz badania LIBERTY AD ADOL. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 6.3, tab. 33, str. 60 Uwaga wnioskodawcy stanowi komentarz do oszacowań liczby pacjentów przedstawionych w opiniach ekspertów ankietowanych przez Agencję. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 8, str. 66; Rozdział 11, str. 74 Uwaga wnioskodawcy stanowi komentarz do przedstawionych w AWA uwag do zapisów proponowanego programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
2.	Roman Nowicki		Uwaga ogólna W uwadze podkreślono istotność stanu klinicznego, jakim jest AZS oraz przedstawiono argumenty przemawiające za objęciem refundacją dupilumabu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 4.3, str.39 Uwaga stanowi komentarz do opisanych w AWA wyników badania LIBERTY AD ADOL. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 8 Uwaga stanowi komentarz do przedstawionych w AWA uwag do zapisów proponowanego programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 99/2021 do zlecenia 85/2021
(Dodano: 04.08.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 99/2021 do zlecenia 85/2021
(Dodano: 05.08.2021 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2021-05-21 08:53:21	Opublikowano: 2021-07-23 12:19:41	Poprawiono: 2021-08-05 08:09:40
Opublikowano przez: Artur Bochenek	Licznik odwiedzin: 9590