Utworzono: 2021-05-27 12:19:26 Opublikowano: 2021-05-27 12:19:26 Poprawiono: 2021-08-11 10:18:46

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xgeva, denosumabum, roztwór do wstrzykiwań, 120 mg, 3, fiol. 1,7 ml, kod EAN: 05909990935024

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.330.2021.13.PBO; 20.05.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej ceny zbytu leku

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 90/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 90/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 90/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 90/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 90/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 90/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 06.08.2021 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 90/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.30.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Xgeva (denosumab) w ramach programu lekowego: „Zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości z zastosowaniem denosumabu (ICD-10 C18, C19, C20, C34, C50, C61, C64, C67, C79.5, C90.0)"

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Marta Dąbrowska

    Amgen

    pdf 01

    Uwaga nr 1:
    Komentarz wnioskodawcy odnosi się do trybu refundacji leku Xgeva (denosumab). Wnioskodawca zauważa, że „Obecnie trwają prace w zakresie udostępnienia leku Xgeva (denosumab) w ramach innego trybu finansowania tak, aby szpitale miały możliwość kontynuowania terapii tym lekiem (https://www.gov.pl/).”
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 2:
    Uwaga wnioskodawcy odnosi się do komentarza analityków, w którym zaznaczono „W żadnej z odnalezionej rekomendacji klinicznej nie odniesiono się bezpośrednio do populacji docelowej przedmiotowego wniosku refundacyjnego”. Wnioskodawca podkreślił słuszność komentarza analityków Agencji.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 3:
    Komentarz wnioskodawcy odnosi się do uwagi dotyczącej udziału populacji z przerzutami z guzów litych oraz populacji ze szpiczakiem plazmocytowym. Wartości zostały przyjęte arbitralnie. Bazują na prognozie liczby chorych mogących korzystać z leczenia denosumabem w kolejnych latach refundacji. Nie przedstawiono założeń dotyczących stopniowego przejmowania rynku przez wnioskowaną technologię.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 4:
    Komentarz wnioskodawcy odnosi się do ograniczenia dotyczącego wybiórczego przedstawienia wyników jednokierunkowej analizy wrażliwości. Wnioskodawca tłumaczy przedstawienie kluczowych wyników analizy wrażliwości „celem zachowania przejrzystości” w AE. Ewaluacja wszystkich wyników wariantów umożliwia ocenę wpływu poszczególnych czynników na końcowy wynik AE.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    W uwadze nr 5 wyjaśniono wątpliwości wskazane przez analityków Agencji dotyczące wykorzystanych źródeł informacji odnoszących się do liczebności populacji docelowej, a także wskazano dane bibliograficzne.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga nr 6:
    Uwaga stanowi komentarz i dodatkowe wyjaśnienie dotyczące wskazanych przez analityków Agencji ograniczeń AWB wnioskodawcy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    W uwadze nr 7 potwierdzono zaistnienie rozbieżności założenia wnioskodawcy ze wskazywanym we wniosku poziomem sprzedaży. Wskazano, iż kwestia ta została zaktualizowana poprzez modyfikację elementów wniosku, w ramach której przesłano nową odpowiadającą AWB deklarację dostaw wnioskowanego leku.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwagi nr 8 i 9:
    Uwagi stanowią komentarz i dodatkowe wyjaśnienie dotyczące wskazanych przez analityków Agencji ograniczeń AWB wnioskodawcy.
    Uwagi te nie wpływają na wnioskowanie z AWA.


    W uwadze nr 10 przedstawiono własną interpretację liczebności populacji oszacowanej przez eksperta ankietowanego przez Agencję.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 102/2021 do zlecenia 90/2021
    (Dodano: 11.08.2021 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 102/2021 do zlecenia 90/2021
    (Dodano: 11.08.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2021-05-27 12:19:26 Opublikowano: 2021-07-30 15:33:41 Poprawiono: 2021-08-11 10:18:46
    Opublikowano przez: Paweł Kosowski Licznik odwiedzin: 9027
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl