Utworzono: 2021-05-27 12:19:26
Opublikowano: 2021-05-27 12:19:26
Poprawiono: 2021-08-11 10:18:46
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Xgeva, denosumabum, roztwór do wstrzykiwań, 120 mg, 3, fiol. 1,7 ml, kod EAN: 05909990935024
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.330.2021.13.PBO; 20.05.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej ceny zbytu leku
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 90/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 90/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 90/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 90/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 90/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 90/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 06.08.2021 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 90/2021
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.30.2021
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Xgeva (denosumab) w ramach programu lekowego: „Zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości z zastosowaniem denosumabu (ICD-10 C18, C19, C20, C34, C50, C61, C64, C67, C79.5, C90.0)"
|
|---|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|---|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
Marta Dąbrowska
Amgen
|
|
Uwaga nr 1:
Komentarz wnioskodawcy odnosi się do trybu refundacji leku Xgeva (denosumab). Wnioskodawca zauważa, że „Obecnie trwają prace w zakresie udostępnienia leku Xgeva (denosumab) w ramach innego trybu finansowania tak, aby szpitale miały możliwość kontynuowania terapii tym lekiem (https://www.gov.pl/).”
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 2:
Uwaga wnioskodawcy odnosi się do komentarza analityków, w którym zaznaczono „W żadnej z odnalezionej rekomendacji klinicznej nie odniesiono się bezpośrednio do populacji docelowej przedmiotowego wniosku refundacyjnego”. Wnioskodawca podkreślił słuszność komentarza analityków Agencji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 3:
Komentarz wnioskodawcy odnosi się do uwagi dotyczącej udziału populacji z przerzutami z guzów litych oraz populacji ze szpiczakiem plazmocytowym. Wartości zostały przyjęte arbitralnie. Bazują na prognozie liczby chorych mogących korzystać z leczenia denosumabem w kolejnych latach refundacji. Nie przedstawiono założeń dotyczących stopniowego przejmowania rynku przez wnioskowaną technologię.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 4:
Komentarz wnioskodawcy odnosi się do ograniczenia dotyczącego wybiórczego przedstawienia wyników jednokierunkowej analizy wrażliwości. Wnioskodawca tłumaczy przedstawienie kluczowych wyników analizy wrażliwości „celem zachowania przejrzystości” w AE. Ewaluacja wszystkich wyników wariantów umożliwia ocenę wpływu poszczególnych czynników na końcowy wynik AE.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
W uwadze nr 5 wyjaśniono wątpliwości wskazane przez analityków Agencji dotyczące wykorzystanych źródeł informacji odnoszących się do liczebności populacji docelowej, a także wskazano dane bibliograficzne.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 6:
Uwaga stanowi komentarz i dodatkowe wyjaśnienie dotyczące wskazanych przez analityków Agencji ograniczeń AWB wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze nr 7 potwierdzono zaistnienie rozbieżności założenia wnioskodawcy ze wskazywanym we wniosku poziomem sprzedaży. Wskazano, iż kwestia ta została zaktualizowana poprzez modyfikację elementów wniosku, w ramach której przesłano nową odpowiadającą AWB deklarację dostaw wnioskowanego leku.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi nr 8 i 9:
Uwagi stanowią komentarz i dodatkowe wyjaśnienie dotyczące wskazanych przez analityków Agencji ograniczeń AWB wnioskodawcy.
Uwagi te nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
W uwadze nr 10 przedstawiono własną interpretację liczebności populacji oszacowanej przez eksperta ankietowanego przez Agencję.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 102/2021 do zlecenia 90/2021
(Dodano: 11.08.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 102/2021 do zlecenia 90/2021
(Dodano: 11.08.2021 r.)
