Utworzono: 2021-06-21 16:55:52 Opublikowano: 2021-06-21 16:55:52 Poprawiono: 2021-09-06 10:04:11

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Neocate Syneo, proszek, 400 gram, kod GTIN: 5016533654677

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1034.2021.2.JKR; 17.06.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 100/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 100/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 100/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 100/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 100/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 100/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 100/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27.08.2021 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 100/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4230.12.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego Neocate Syneo we wskazaniu: postępowanie dietetyczne u niemowląt i dzieci w ciężkiej alergii na białka mleka krowiego oraz złożonej nietolerancji białek pokarmowych

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Edyta Grabowska-Woźniak Nutricia Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 4.1.3.2 str. 30, rozdział 4.3 str. 49

    Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia przedstawionego w analizie weryfikacyjnej, w którym to zwrócono uwagę na wiek populacji włączonej do badania (do 13. miesiąca życia), podczas gdy wniosek refundacyjny obejmuje populację do 18 r.ż. W uwadze podkreślono, że zgodnie z danymi przedstawionymi w AWA populacja poniżej 1 r.ż. stanowi 68% ogółu pacjentów stosujących preparaty mlekozastępcze.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 4.1.3.2 str. 31, rozdział 4,3 str. 49
    W uwadze odniesiono się do ocenianych w badaniach punktów końcowych oraz na podstawie publikacji naukowych opisano, które punkty końcowe są istotne w analizowanym problemie zdrowotnym.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 4.1.4 str. 31, rozdział 4.3 str. 49

    Uwaga stanowi powtórzenie informacji zawartych w analizie klinicznej wnioskodawcy dotyczących odnalezionych badań oraz braku możliwości przeprowadzenia porównania pośredniego z jednym z wybranych komparatorów.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.3.2 str. 56, rozdział 5.4 str. 60-61

    W uwadze odniesiono się do ograniczenia zamieszczonego w analizie weryfikacyjnej, w którym zwrócono uwagę, iż w ramach analizy klinicznej przedstawiono porównanie z jednym z wybranych komparatorów, podczas gdy w analizie ekonomicznej wnioskowaną interwencję porównano ze wszystkimi wybranymi jako technologie alternatywne mieszankami elementarnymi bez synbiotyku. W uwadze stwierdzono, że zasadne jest założenie, że mieszanki te będą charakteryzować się podobną skutecznością. W AWA podkreślono jedynie, że jest to ograniczenie i należy na nie zwrócić uwagę przy interpretacji wyników.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.3.2 str. 56, rozdział 6.1.2 str. 64-65, rozdział 6.3.1 str. 68

    Uwaga stanowi powtórzenie argumentacji wnioskodawcy przedstawionej w odpowiedzi na pismo AOTMiT o niespełnieniu przez analizy wymagań minimalnych dot. przyjęcia odmiennego szacowania kosztów dziennego zużycia analizowanych preparatów w ramach analizy ekonomicznej oraz analizy wpływu na budżet.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.3.4 str. 57

    Uwaga stanowi powtórzenie argumentacji wnioskodawcy przedstawionej w analizach załączonych do wniosku refundacyjnego uzasadniającej wybranie w ramach analizy ekonomicznej techniki użyteczności kosztów.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 107/2021 do zlecenia 100/2021
    (Dodano: 03.09.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 107/2021 do zlecenia 100/2021
    (Dodano: 06.09.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2021-06-21 16:55:52 Opublikowano: 2021-08-20 11:41:25 Poprawiono: 2021-09-06 10:04:11
    Opublikowano przez: Paweł Kosowski Licznik odwiedzin: 8557
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl