Zlecenia MZ 2021

1.

Edyta Grabowska-Woźniak Nutricia Polska Sp. z o.o.

Rozdział 4.1.3.2 str. 30, rozdział 4.3 str. 49

Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia przedstawionego w analizie weryfikacyjnej, w którym to zwrócono uwagę na wiek populacji włączonej do badania (do 13. miesiąca życia), podczas gdy wniosek refundacyjny obejmuje populację do 18 r.ż. W uwadze podkreślono, że zgodnie z danymi przedstawionymi w AWA populacja poniżej 1 r.ż. stanowi 68% ogółu pacjentów stosujących preparaty mlekozastępcze.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 4.1.3.2 str. 31, rozdział 4,3 str. 49
W uwadze odniesiono się do ocenianych w badaniach punktów końcowych oraz na podstawie publikacji naukowych opisano, które punkty końcowe są istotne w analizowanym problemie zdrowotnym.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 4.1.4 str. 31, rozdział 4.3 str. 49

Uwaga stanowi powtórzenie informacji zawartych w analizie klinicznej wnioskodawcy dotyczących odnalezionych badań oraz braku możliwości przeprowadzenia porównania pośredniego z jednym z wybranych komparatorów.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 5.3.2 str. 56, rozdział 5.4 str. 60-61

W uwadze odniesiono się do ograniczenia zamieszczonego w analizie weryfikacyjnej, w którym zwrócono uwagę, iż w ramach analizy klinicznej przedstawiono porównanie z jednym z wybranych komparatorów, podczas gdy w analizie ekonomicznej wnioskowaną interwencję porównano ze wszystkimi wybranymi jako technologie alternatywne mieszankami elementarnymi bez synbiotyku. W uwadze stwierdzono, że zasadne jest założenie, że mieszanki te będą charakteryzować się podobną skutecznością. W AWA podkreślono jedynie, że jest to ograniczenie i należy na nie zwrócić uwagę przy interpretacji wyników.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 5.3.2 str. 56, rozdział 6.1.2 str. 64-65, rozdział 6.3.1 str. 68

Uwaga stanowi powtórzenie argumentacji wnioskodawcy przedstawionej w odpowiedzi na pismo AOTMiT o niespełnieniu przez analizy wymagań minimalnych dot. przyjęcia odmiennego szacowania kosztów dziennego zużycia analizowanych preparatów w ramach analizy ekonomicznej oraz analizy wpływu na budżet.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 5.3.4 str. 57

Uwaga stanowi powtórzenie argumentacji wnioskodawcy przedstawionej w analizach załączonych do wniosku refundacyjnego uzasadniającej wybranie w ramach analizy ekonomicznej techniki użyteczności kosztów.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.