Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Latuda, lurasidonum, Tabletki powlekane, 18,5 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05909991108670, Latuda, lurasidonum, Tabletki powlekane, 74 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05909991108878, Latuda, lurasidonum, Tabletki powlekane, 37 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05909991108762
Wskazanie:
Leczenie schizofrenii u młodzieży w wieku od 13. roku życia
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1077.2021.3.KKL; PLR.4500.1078.2021.3.KKL; PLR.4500.1076.2021.3.KKL; 01.07.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 102/2021Analiza kliniczna do zlecenia 102/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 102/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 102/2021Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 102/2021Aneks do zlecenia 102/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 102/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 10.09.2021 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 102/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4230.13.2021 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Latuda (lurazydon) w ramach programu lekowego: „Leczenie schizofrenii u młodzieży w wieku od 13. roku życia”. | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Beata Wójtowicz |
|
Uwaga 1. Dotyczy informacji podanej przez analityków w AWA odnośnie przyjętej przez wnioskodawcę strategii wyszukiwania doniesień bibliograficznych. Uwaga 2. Dotyczy komentarza Analityków w AKL, w którym zwrócono uwagę, iż w analizie wnioskodawcy nie porównano bezpośrednio wnioskowanej technologii z wybranymi komparatorami. Wnioskodawca zauważa, iż brak jest zarejestrowanych w analizowanej populacji innych terapii, a co się z tym wiąże dostęp do leków przeciwpsychotycznych zarejestrowanych w populacji pediatrycznej jest bardzo ograniczony. Ma to wpływ na kształt badań RCT, z tego względu nie było możliwe przeprowadzenie porównania bezpośredniego w populacji pacjentów od 13 roku życia z opcjami, które nie są zarejestrowane w omawianym wskazaniu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga 3. Dotyczy zwrócenia uwagi przez analityków Agencji na okres obserwacji badań dla wnioskowanej interwencji w AWA. Wnioskodawca podkreśla, iż rejestracja lurazydonu przez EMA była oparta o najlepsze dostępne dowody naukowe o wysokiej wiarygodności, a czas trwania badania randomizowanego, uwzględnionego w AKL wnioskodawcy, jest zgodny z zaleceniami EMA dotyczącymi oceny leków stosowanych w terapii schizofrenii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga 4. Dotyczy zwrócenia uwagi przez analityków Agencji na fakt, iż badaniu Correll 2020 stanowiącym przedłużenie badania randomizowanego Goldman 2017, 1/3 pacjentów przypisanych wcześniej do ramienia placebo nie stosowała lurazydonu jako terapii podtrzymującej. Wnioskodawca ustosunkował się, przytaczając metodykę badania Correll 2020, zgodnie z którą każdy pacjent rozpoczynający badanie stosował lurazydon w dawce 40 mg, niezależnie od schematu leczenia przypisanego w badaniu randomizowanym (placebo lub lurazydon), a następnie dawka była indywidulanie dostosowywana. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga 5. Dotyczy komentarza analityków Agencji wskazującego na populację w badaniach dla komparatorów, gdzie obejmowała ona szerszą grupę chorych, niż populacja wnioskowana. Wnioskodawca uszczegóławia, iż komentarz analityków Agencji odnosi się do badań dla komparatorów, a badania dla wnioskowanej interwencji są zgodne z populacją wnioskowaną. Wnioskodawca dodaje, iż pewne rozbieżności w populacji w badaniach stanowiących ocenę długoterminowych terapii mogą wynikać ze specyfiki problemu zdrowotnego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga 6. Dotyczy komentarza analityków Agencji, w którym zauważono, iż istnieją rozbieżności w opublikowanej wersji badania Correll 2020 i w zaakceptowanym manuskrypcie badania. Wnioskodawca uściśla, iż w wynikach kwestionariuszy występują różnice pomiędzy publikacjami, niemniej jednak nie mają one wpływu na wnioskowanie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga 7. Dotyczy uwagi analityków ws. obranego horyzontu czasowego wykorzystanego w analizie ekonomicznej. Zdaniem wnioskodawcy poprawne jest przyjęcie średniego wieku pacjentów danej populacji, odnosząc się do analizy LUR w populacji dorosłych. W przypadku horyzontu dożywotniego zastosowanie takiego założenia może powodować mniejsze wahania wyniku końcowego niż w przypadku skrócenia horyzontu w analizie ekonomicznej z 5 do 3 lat. Horyzont czasowy dla pełnej populacji (13-17 lat) zawarto w ramach analizy wrażliwości i nie zmieniał on znacząco ostatecznego wyniku analizy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga 8. Dotyczy uwagi analityków Agencji dot. pominięcia przez wnioskodawcę parametru „koszty świadczeń – rehabilitacja psychiatryczna i opieka psychologiczna” w AE wnioskodawcy. Uwaga wnioskodawcy odnosi się do zastosowania generalizacji zastosowanej przez analityków Agencji. Szczegółowy opis przedstawionego ograniczenia opisano w rozdz. 5.1.2. Dane wejściowe do modelu AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga 9. Dotyczy ograniczenia wskazanego przez analityków Agencji dot. danych zastosowanych w AE wnioskodawcy odnoszących się do sprzedaży produktów we wnioskowanej populacji. Wnioskodawca zastosował dane ze strony internetowej NFZ – statystyki dla produktów leczniczych stosowanych we wszystkich wskazaniach rejestracyjnych oraz pozarejestracyjnych oraz w populacji w wieku 7-17 lat oraz (szersza niż wnioskowana), wskazując je jako najlepsze zidentyfikowane dane opisujące rzeczywisty rozkład zużycia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga 10. Dotyczy komentarza analityków Agencji, w którym wyrażono niepewności, co do oszacowania wielkości populacji oraz przyjętych arbitralnych założeń wnioskodawcy. Wnioskodawca odniósł się do komentarza Analityków, podając, iż przy oszacowywaniu populacji korzystał w najlepszych dostępnych danych. Ponadto wnioskodawca ustosunkował się do uwagi analityków, w której zwrócono uwagę na leki wydawane pacjentom leczonym w ramach leczenia szpitalnego i w ramach opieki prywatnej Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga 11. Dotyczy komentarza analityków Agencji, w którym podkreślono, iż istnieją niepewności oszacowań przyszłych udziałów lurazydonu / przyszłej sprzedaży leku. Wnioskodawca zgadza się z uwagą analityków, jednocześnie przytaczając dane, które wykorzystał do oszacowań prognozy udziałów lurazydonu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie |
|
2. |
Agnieszka Słopień |
|
Uwaga 1. Dotyczy interpretacji danych dotyczących liczebności populacji wskazanych przez ekspertkę kliniczną w opinii przekazanej Agencji. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 109/2021 do zlecenia 102/2021
(Dodano: 15.09.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 109/2021 do zlecenia 102/2021
(Dodano: 24.09.2021 r.)
