104/2021 ZLC

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Alfamino HMO, proszek, 663 kcal, puszka 400 g, kod GTIN: 7613287234636

Wskazanie:

postępowanie dietetyczne u pacjentów w wieku rozwojowym w przypadku ciężkiej postaci alergii na białka pokarmowe lub braku ustąpienia objawów po zastosowaniu silnych hydrolizatów białek mleka krowiego, alergii wielopokarmowej lub w stanach wymagających zastosowania diety elementarnej.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.786.2021.4.JKR; 13.07.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 104/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 104/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 104/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 104/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 104/2021
Uzupełnienie do zlecenia 104/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 104/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 22.08.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 104/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4230.14.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego: Alfamino HMO we wskazaniu: postępowanie dietetyczne u pacjentów w wieku rozwojowym w przypadku ciężkiej postaci alergii na białka pokarmowe lub braku ustąpienia objawów po zastosowaniu silnych hydrolizatów białek mleka krowiego, alergii wielopokarmowej lub w stanach wymagających zastosowania diety elementarnej
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Monika Posadas Przedstawiciel firmy Nestle Polska S.A.		Strona 13, Strona 37, Strona 38, Strona 52, Strona 54 Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie utworzenia dla produktu Alfamino HMO odrębnej grupy limitowej w przypadku pozytywnej decyzji o refundacji. Wnioskodawca podtrzymał swoje stanowisko dotyczące zasadności utworzenia odrębnej grupy limitowej dla produktu Alfamino HMO. Ponadto wnioskodawca wskazał również, że oprócz innowacyjnego składu produktu, dodatkowym argumentem potwierdzającym zasadność utworzenia odrębnej grupy limitowej jest inne w porównaniu z obecnie refundowanymi produktami wnioskowane wskazanie. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, że z uwagi na brak przedstawienia porównania produktu Alfamino HMO z refundowanymi komparatorami na podstawie, którego można byłoby wskazać, iż zastosowanie Alfamino HMO wiąże się z istnieniem dodatkowego efektu zdrowotnego, nie są spełnione okoliczności wskazane w art. 15 ust. 3 pkt 3 ustawy o refundacji. Dodatkowo wnioskodawca odniósł się do komentarza Agencji w którym wskazano, że głównym ograniczeniem analizy wnioskodawcy jest brak odnalezienia badań dotyczących produktu Alfamino HMO. Wnioskodawca potwierdza, iż nie odnalazł badań dotyczących produktu Alfamino HMO i z uwagi na powyższe zdecydowano o włączeniu dowodów naukowych dla produktu Alfamino. Zdaniem wnioskodawcy badania przedstawione w analizie dodatkowej pozwalają na wnioskowanie o korzyści klinicznej wynikającej z dodatku HMO oraz tłuszczy strukturalnych. Agencja pozostaje na swoim stanowisku, iż wnioskowanie o skuteczności i bezpieczeństwie produktu Alfamino HMO w oparciu o badania dotyczące produktu Alfamino obarczone są niepewnością. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Strona 13 Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie różnic w treści wskazania wnioskowanego, a wskazania rejestracyjnego. Wnioskodawca wskazał, iż termin alergia wielopokarmowa i termin złożona alergia na białka pokarmowe należy traktować jako tożsame. Wnioskodawca wskazał również, że nie powinno się przyjmować, iż wnioskowane wskazanie wykracza poza wskazanie rejestracyjne z uwagi na fakt, że populacja, u której występują inne niż alergia na białka pokarmowe stany zdrowia, nie stanowi zasadniczej części populacji wnioskowanej, a zawarcie powyższego terminu we wnioskowanym wskazaniu nie ogranicza możliwości terapeutycznych klinicystów. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż wnioskowane wskazanie jest szersze od wskazania rejestracyjnego, ponieważ wskazanie zgodne z etykietą produktu Alfamino HMO nie obejmuje innych stanów, wymagających zastosowania diety elementarnej. Co więcej wskazanie wnioskowane obejmuje alergię wielopokarmową, a wskazanie zarejestrowane obejmuje ciężką postać alergii wielopokarmowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Strona 25 Dotyczy:opinii ekspertów ankietowanych przez Agencję na potrzeby prac nad analizą weryfikacyjną. Wnioskodawca przetoczył fragmenty opinii trzech ankietowanych przez Agencję ekspertów klinicznych, w których podkreślono innowacyjny skład produktu Alfamino HMO oraz zasadność finansowania wnioskowanego produktu ze środków publicznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Strona 53, Strona 54 Dotyczy:XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXX. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.