Zlecenia MZ 2021

1.

Monika Posadas

Przedstawiciel firmy
Nestle Polska S.A.

Strona 13, Strona 37, Strona 38, Strona 52, Strona 54

Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie utworzenia dla produktu Alfamino HMO odrębnej grupy limitowej w przypadku pozytywnej decyzji o refundacji.

Wnioskodawca podtrzymał swoje stanowisko dotyczące zasadności utworzenia odrębnej grupy limitowej dla produktu Alfamino HMO. Ponadto wnioskodawca wskazał również, że oprócz innowacyjnego składu produktu, dodatkowym argumentem potwierdzającym zasadność utworzenia odrębnej grupy limitowej jest inne w porównaniu z obecnie refundowanymi produktami wnioskowane wskazanie. Analitycy

Agencji pozostają na stanowisku, że z uwagi na brak przedstawienia porównania produktu Alfamino HMO z refundowanymi komparatorami na podstawie, którego można byłoby wskazać, iż zastosowanie Alfamino HMO wiąże się z istnieniem dodatkowego efektu zdrowotnego, nie są spełnione okoliczności wskazane w art. 15 ust. 3 pkt 3 ustawy o refundacji.

Dodatkowo wnioskodawca odniósł się do komentarza Agencji w którym wskazano, że głównym ograniczeniem analizy wnioskodawcy jest brak odnalezienia badań dotyczących produktu Alfamino HMO.

Wnioskodawca potwierdza, iż nie odnalazł badań dotyczących produktu Alfamino HMO i z uwagi na powyższe zdecydowano o włączeniu dowodów naukowych dla produktu Alfamino. Zdaniem wnioskodawcy badania przedstawione w analizie dodatkowej pozwalają na wnioskowanie o korzyści klinicznej wynikającej z dodatku HMO oraz tłuszczy strukturalnych.

Agencja pozostaje na swoim stanowisku, iż wnioskowanie o skuteczności i bezpieczeństwie produktu Alfamino HMO w oparciu o badania dotyczące produktu Alfamino obarczone są niepewnością.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.