Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Kineret, anakinrum, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/0,67 ml, 7, amp.-strzyk. 0,67 ml z podziałką, kod EAN: 07350031442090
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego,
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1067.2021.11.RBO; 16.07.2021
Pismem z dn.27.08.2021 zwrócono się z prośbą o zawieszenie biegu sprawy do dnia 30 września 2021 r.
Pismem PLR.4600.1067.2021.17.JM z dn. 30.09.2021 – wznowienie postępowania.
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 107/2021Analiza kliniczna do zlecenia 107/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 107/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 107/2021Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 107/2021Uzupełnienie do zlecenia 107/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 107/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 29.10.2021 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 107/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.35.2021 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Kineret (anakinra) w ramach programu lekowego „Leczenie aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M 05, M 06, M 08)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Anna Matyjasik |
|
Przedstawicielka wnioskodawcy w swoich uwagach podkreśliła, że różnice istotne statystycznie obserwowane między ANA a TOC mogą wynikać nie tylko z zastosowania samego leczenia, ale także z różnic w: rodzaju i odsetku pacjentów stosujących leczenie towarzyszące (w przypadku porównania pośredniego) czy charakterystykach wejściowych pacjentów (w badaniu obserwacyjnym). |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 122/2021 do zlecenia 107/2021
(Dodano: 04.11.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 122/2021 do zlecenia 107/2021
(Dodano: 05.11.2021 r.)
