Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Taltz, ixekizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 80 mg/ml, 2, wstrzykiwacze 1 ml, kod GTIN: 05909991282950
Wskazanie:
Leczenie aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) (ICD-10 M 45)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1319.2021.10.RBO; 27.07.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 112/2021Analiza kliniczna do zlecenia 112/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 112/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 112/2021Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 112/2021Uzupełnienie do zlecenia 112/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 112/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 08.10.2021 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 112/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 112/2021 analiza OT.4231.37.2021 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu Taltz (ixekizumabum) w ramach programu lekowego „Leczenie aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) (ICD-10 M 45)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Piotr Nowakowski |
|
Dotyczy: wyboru komparatora. Dotyczy: zastrzeżeń Agencji, że Wnioskodawca w kryteriach włączenia badań uwzględnił jedynie publikacje pełnotekstowe, co mogło przyczynić się do pominięcia dodatkowych wyników z badań opublikowanych jedynie w formie abstraktów konferencyjnych. Wnioskodawca podkreślił, iż do analizy włączył liczne dodatkowe źródła danych zawierające uzupełniające wyniki do włączonych badań. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: braku porównania skuteczności IKS z SEK w odniesieniu do punktu końcowego dotyczącego odsetka pacjentów z uzyskaną minimalną istotną klinicznie poprawą w skali ASDAS (zmiana ≥1,1 od wartości początkowych). Wnioskodawca powtórzył przedstawione w analizie uzasadnienie braku możliwości porównania skuteczności IKS vs SEK w odniesieniu do ww. punktu końcowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: zastrzeżeń Agencji dotyczących odejścia wnioskodawcy od przyjętych w schemacie PICO kryteriów włączenia publikacji pełnotekstowych jedynie w odniesieniu do sekukinumabu i punktu końcowego dot. częstości występowania wyniku BASDAI50. Wnioskodawca powtórzył przedstawione w analizie uzasadnienie o konieczności włączenia abstraktu konferencyjnego w niniejszej sytuacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: porównania IKS vs ADA na podstawie wyników badania COAST-V. Wnioskodawca wskazał, iż porównanie IKS vs ADA na podstawie wyników badania COAST-V jest nieuprawnione. Powołał się na fakt, iż badanie to nie zostało zaprojektowane w celu oceny równoważność lub niemniejszej skuteczność IKS i ADA względem siebie. Analitycy Agencji biorą pod uwagę ograniczenia jakimi cechuje się przeprowadzone porównanie. Jednak ze względu na brak dostarczenia przez wnioskodawcę jakichkolwiek danych dot. porównania skuteczności i bezpieczeństwa IKS vs iTNF, w tym ADA oraz fakt dostępności wyników skuteczności i bezpieczeństwa IKS i ADA dla części populacji docelowej z badania COAST-V, zdecydowano się na zaprezentowanie w AWA wyników z niniejszego badania wraz z porównaniem. Dodatkowo należy podkreślić, iż w rekomendacji PBAC 2020 również przedstawiono wyniki porównania IKS vs ADA na podstawie badania COAST-V. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: ceny leku Taltz zgodnej z art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji. Wnioskodawca wniósł o uznanie obliczeń związanych z art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji przeprowadzonych przez wnioskodawcę, tj. w porównaniu do sekukinumabu. Agencja podtrzymuje jednak stanowisko, że również iTNF stanowią komparator dla wnioskowanego leku. Ze względu na brak uzupełnienia w tym zakresie analiz przez wnioskodawcę wnioski na temat porównania skuteczności klinicznej IKS vs iTNF oparto na wynikach NMA Deodhar 2020 opisanych w AKL wnioskodawcy i komentarzu AWA do AKL. Wykorzystane dane kosztowe opisano w rozdziale 5.3.4 AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: podtrzymania stanowiska w zakresie odsetka pacjentów przyjmującego dawkę podtrzymującą SEK. Wnioskodawca ponownie uzasadnił założenie dotyczące odsetka chorych stosujących podtrzymującą dawkę SEK. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: przeprowadzonej przez analityków CMA. Wnioskodawca uznał przeprowadzoną przez analityków CMA za niezasadną ze względu na brak przeprowadzonego porównania w analizie klinicznej dla IKS vs iTNF. Ze względu na brak uzupełnienia w tym zakresie analiz przez wnioskodawcę wnioski na temat porównania skuteczności klinicznej IKS vs iTNF oparto na wynikach NMA Deodhar 2020 opisanych w AKL wnioskodawcy i komentarzu AWA do AKL. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: zastrzeżeń analityków Agencji odnośnie długości przyjętego horyzontu analizy wpływu na budżet. Wnioskodawca podkreślił, że pierwszy inhibitor IL-17 (sekukinumab) został objęty refundacją w listopadzie 2018 roku, zatem traktowanie roku 2020 jako trzeciego roku analizy nie jest uzasadnione, a wraz z większym doświadczeniem lekarzy w leczeniu lekami z tej grupy należy spodziewać się szybszego osiągnięcia równowagi rynkowej. Analitycy Agencji zwracają uwagę, że są w posiadaniu częściowych danych NFZ za rok 2021, odnośnie refundacji leków w ramach PL B.36, wg których udział sekukinumabu w leczeniu docelowej populacji analizy ciągle zwiększa się w porównaniu z rokiem 2020. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 120/2021 do zlecenia 112/2021
(Dodano: 13.10.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 120/2021 do zlecenia 112/2021
(Dodano: 18.10.2021 r.)
