Utworzono: 2021-07-30 14:58:56 Opublikowano: 2021-07-30 14:58:56 Poprawiono: 2021-10-18 09:19:24

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Trulicity, dulaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1,5 mg/0,5 ml, 2, wstrzykiwacze 0,5 ml, kod GTIN: 05909991219161; Trulicity, dulaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 0,75 mg/0,5 ml, 2, wstrzykiwacze 0,5 ml, kod GTIN: 05909991219130; Trulicity, dulaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 mg/0,5 ml, 2, wstrzykiwacze 0,5 ml, kod GTIN: 08594012697638; Trulicity, dulaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 4,5 mg/0,5 ml, 2, wstrzykiwacze 0,5 ml, kod GTIN: 08594012697645

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1393.2021.5.JDZ; PLR.4500.1394.2021.5.JDZ; PLR.4500.1395.2021.5.JDZ; PLR.4500.1396.2021.5.JDZ; 26.07.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 113/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 113/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 113/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 113/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 113/2021
pdfAneks do zlecenia 113/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 113/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 07.10.2021 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 113/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4230.17.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Trulicity (dulaglutyd) we wskazaniu: cukrzyca typu 2, po niepowodzeniu leczenia co najmniej dwóch doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny bazowej w skojarzeniu z co najmniej jednym doustnym lekiem hipoglikemizującym, z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą, z poziomem BMI ≥ 30 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Piotr Nowakowski vel Nestorowicz
    Market Access Lead Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Str.41-42
    Uwaga stanowi interpretację stanowiska eksperckiego przedstawionego w raporcie.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Str. 18 Uwaga stanowi polemikę z komentarzem analityków Agencji dotyczącym możliwości porównania proponowanych warunków refundacji w aktualnym wniosku i wniosku z 2017 roku.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Str. 54-62
    Uwaga stanowi polemikę z komentarzem analityków Agencji, w którym wskazano, że w AKL wnioskodawcy brak informacji, potwierdzającej, że pacjenci z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym wzięli udział w badaniu AWARD-2. Należy zauważyć, że podkreślenie przez wnioskodawcę, iż w badaniu wzięli udział pacjenci otyli, a „otyłość stanowi czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego”, w dalszym ciągu nie potwierdza, że w badaniu uczestniczyli pacjenci z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym zdefiniowanym w sposób określony w proponowanym wskazaniu refundacyjnym, a więc pacjenci z wnioskowanej populacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Str. 62
    Uwaga stanowi polemikę z fragmentem komentarza analityków Agencji. Należy podkreślić, że zdanie przytoczone w uwadze powinno być odczytywane w kontekście całego rozdziału 4.3 Komentarz Agencji przedstawionego na s. 62 AWA.

    Doprecyzowując, w analizie wnioskodawcy w przypadku populacji wnioskowanej, tj. pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, nie przedstawiono badań pierwotnych porównujących dulaglutyd z aktywnymi komparatorami. Nie potwierdzono bowiem, że w badaniu AWARD-2 porównującym dulaglutyd z insuliną glargine uczestniczyli pacjenci z wnioskowanej populacji. Jedyne odnalezione badanie RCT dotyczące wnioskowanej populacji, tj. badanie REWIND, porównywało dulaglutyd z placebo. W przypadku populacji ogólnej, badania z aktywnymi komparatorami uznanymi przez wnioskodawcę jako dodatkowe, tj. semaglutydem i inhibitorami SGLT-2 (dapagliflozyna, empagliflozyna, kanagliflozyna) nie były włączone do AWA, np. badanie SUSTAIN-7 (s. 54 AWA, Dodatkowe ograniczenia zidentyfikowane przez analityków, pkt 5).

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Str. 62
    W uwadze powtórzono przedstawione przez wnioskodawcę argumenty uzasadniające nieprzedstawienie w AKL dowodów dotyczących skuteczności praktycznej. Równocześnie zdecydowano się przedstawić przykładowe wyniki takich badań.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Str. 67
    Uwaga stanowi polemikę z opinią analityków Agencji, że analiza kliniczna wnioskodawcy nie zawiera randomizowanego badania klinicznego, dowodzącego wyższości technologii wnioskowanej nad refundowaną technologią alternatywną w populacji wnioskowanej. W AWA zaznaczono, że w ramach AKL przedstawiono badanie randomizowane AWARD-2 dowodzące wyższości wnioskowanej technologii nad komparatorem, tj. insuliną glargine po niepowodzeniu stosowania dwóch OAD w populacji pacjentów z cukrzycą typu 2, nie wskazano natomiast czy populacja ta obejmowała pacjentów z populacji, której dotyczy wniosek refundacyjny, tj. pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.

    Należy podkreślić, że wnioskodawca nie uwzględnił badania AWARD-2 w analizie ekonomicznej, opierając AE na wynikach badania REWIND, dedykowanego populacji z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, ale porównującego dulaglutyd z placebo (rozumianym jako leczenie standardowe). Ponadto, należy zwrócić uwagę, że wniosek refundacyjny Trulicity z 2017 roku, na który wnioskodawca powołuje się w uwadze, dotyczył populacji: „dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, po niepowodzeniu terapii skojarzonej metforminy i pochodnej sulfonylomocznika z poziomem HbA1c ≥8% oraz BMI ≥35 kg/m2”. Aktualny wniosek dotyczy specyficznej subpopulacji z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, ściśle zdefiniowanym przez wnioskowane wskazanie refundacyjne („cukrzyca typu 2, po niepowodzeniu leczenia co najmniej dwóch doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny bazowej w skojarzeniu z co najmniej jednym doustnym lekiem hipoglikemizującym, z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą, z poziomem BMI ≥ 30 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3) obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥ 60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu”).

    Ocena Agencji z 2017 (AWA OT.4230.17.2021) roku nie dotyczyła tej specyficznej populacji. Natomiast biorąc pod uwagę brzmienie aktualnie wnioskowanego wskazania refundacyjnego, brak jest danych, czy pacjenci z wnioskowanej populacji wzięli udział w badaniu AWARD-2. Nie zostało to potwierdzone w AKL wnioskodawcy ani w „Aneksie odpowiedzi na minimalne wymagania”, pomimo wyraźnego wezwania wyrażonego w piśmie w sprawie niespełnienia wymagań minimalnych.

    Należy zwrócić uwagę, że przywołana przez wnioskodawcę analiza weryfikacyjna dla innego produktu leczniczego, dotyczyła odmiennej sytuacji. Populacja w badaniu głównym tej analizy „nie w pełni odpowiadała wnioskowanej”, natomiast w badaniu podane były odsetki pacjentów z cechami populacji wnioskowanej, co zresztą zostało w uwadze przytoczone. W przypadku badania AWARD-2 dotyczącego dulaglutydu, wnioskodawca nie dostarczył informacji potwierdzających obecność w badaniu pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.

    2.

    Dr n. med. Dorota Pisarczyk-Wiza

    pdf 01

    W uwagach przedstawiono opinię dotyczącą skuteczności dulaglutydu i zasadności rozszerzenia refundowanych wskazań.

    Należy zwrócić uwagę, że raport Agencji nie stanowi „decyzji AOTMiT o odrzuceniu proponowanego rozszerzenia wskazań”, są to materiały analityczne, w oparciu o które będzie wydane stanowisko Rady Przejrzystości i rekomendacja Prezesa Agencji.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 119/2021 do zlecenia 113/2021
    (Dodano: 13.10.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 119/2021 do zlecenia 113/2021
    (Dodano: 18.10.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2021-07-30 14:58:56 Opublikowano: 2021-09-30 14:56:52 Poprawiono: 2021-10-18 09:19:24
    Opublikowano przez: Paweł Kosowski Licznik odwiedzin: 8614
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl