|
1.
|
Piotr Nowakowski vel Nestorowicz
Market Access Lead Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
|
|
Str.41-42
Uwaga stanowi interpretację stanowiska eksperckiego przedstawionego w raporcie.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 18 Uwaga stanowi polemikę z komentarzem analityków Agencji dotyczącym możliwości porównania proponowanych warunków refundacji w aktualnym wniosku i wniosku z 2017 roku.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 54-62
Uwaga stanowi polemikę z komentarzem analityków Agencji, w którym wskazano, że w AKL wnioskodawcy brak informacji, potwierdzającej, że pacjenci z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym wzięli udział w badaniu AWARD-2. Należy zauważyć, że podkreślenie przez wnioskodawcę, iż w badaniu wzięli udział pacjenci otyli, a „otyłość stanowi czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego”, w dalszym ciągu nie potwierdza, że w badaniu uczestniczyli pacjenci z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym zdefiniowanym w sposób określony w proponowanym wskazaniu refundacyjnym, a więc pacjenci z wnioskowanej populacji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 62
Uwaga stanowi polemikę z fragmentem komentarza analityków Agencji. Należy podkreślić, że zdanie przytoczone w uwadze powinno być odczytywane w kontekście całego rozdziału 4.3 Komentarz Agencji przedstawionego na s. 62 AWA.
Doprecyzowując, w analizie wnioskodawcy w przypadku populacji wnioskowanej, tj. pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, nie przedstawiono badań pierwotnych porównujących dulaglutyd z aktywnymi komparatorami. Nie potwierdzono bowiem, że w badaniu AWARD-2 porównującym dulaglutyd z insuliną glargine uczestniczyli pacjenci z wnioskowanej populacji. Jedyne odnalezione badanie RCT dotyczące wnioskowanej populacji, tj. badanie REWIND, porównywało dulaglutyd z placebo. W przypadku populacji ogólnej, badania z aktywnymi komparatorami uznanymi przez wnioskodawcę jako dodatkowe, tj. semaglutydem i inhibitorami SGLT-2 (dapagliflozyna, empagliflozyna, kanagliflozyna) nie były włączone do AWA, np. badanie SUSTAIN-7 (s. 54 AWA, Dodatkowe ograniczenia zidentyfikowane przez analityków, pkt 5).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 62
W uwadze powtórzono przedstawione przez wnioskodawcę argumenty uzasadniające nieprzedstawienie w AKL dowodów dotyczących skuteczności praktycznej. Równocześnie zdecydowano się przedstawić przykładowe wyniki takich badań.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 67
Uwaga stanowi polemikę z opinią analityków Agencji, że analiza kliniczna wnioskodawcy nie zawiera randomizowanego badania klinicznego, dowodzącego wyższości technologii wnioskowanej nad refundowaną technologią alternatywną w populacji wnioskowanej. W AWA zaznaczono, że w ramach AKL przedstawiono badanie randomizowane AWARD-2 dowodzące wyższości wnioskowanej technologii nad komparatorem, tj. insuliną glargine po niepowodzeniu stosowania dwóch OAD w populacji pacjentów z cukrzycą typu 2, nie wskazano natomiast czy populacja ta obejmowała pacjentów z populacji, której dotyczy wniosek refundacyjny, tj. pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Należy podkreślić, że wnioskodawca nie uwzględnił badania AWARD-2 w analizie ekonomicznej, opierając AE na wynikach badania REWIND, dedykowanego populacji z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, ale porównującego dulaglutyd z placebo (rozumianym jako leczenie standardowe). Ponadto, należy zwrócić uwagę, że wniosek refundacyjny Trulicity z 2017 roku, na który wnioskodawca powołuje się w uwadze, dotyczył populacji: „dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, po niepowodzeniu terapii skojarzonej metforminy i pochodnej sulfonylomocznika z poziomem HbA1c ≥8% oraz BMI ≥35 kg/m2”. Aktualny wniosek dotyczy specyficznej subpopulacji z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, ściśle zdefiniowanym przez wnioskowane wskazanie refundacyjne („cukrzyca typu 2, po niepowodzeniu leczenia co najmniej dwóch doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny bazowej w skojarzeniu z co najmniej jednym doustnym lekiem hipoglikemizującym, z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą, z poziomem BMI ≥ 30 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3) obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥ 60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu”).
Ocena Agencji z 2017 (AWA OT.4230.17.2021) roku nie dotyczyła tej specyficznej populacji. Natomiast biorąc pod uwagę brzmienie aktualnie wnioskowanego wskazania refundacyjnego, brak jest danych, czy pacjenci z wnioskowanej populacji wzięli udział w badaniu AWARD-2. Nie zostało to potwierdzone w AKL wnioskodawcy ani w „Aneksie odpowiedzi na minimalne wymagania”, pomimo wyraźnego wezwania wyrażonego w piśmie w sprawie niespełnienia wymagań minimalnych.
Należy zwrócić uwagę, że przywołana przez wnioskodawcę analiza weryfikacyjna dla innego produktu leczniczego, dotyczyła odmiennej sytuacji. Populacja w badaniu głównym tej analizy „nie w pełni odpowiadała wnioskowanej”, natomiast w badaniu podane były odsetki pacjentów z cechami populacji wnioskowanej, co zresztą zostało w uwadze przytoczone. W przypadku badania AWARD-2 dotyczącego dulaglutydu, wnioskodawca nie dostarczył informacji potwierdzających obecność w badaniu pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.
|
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 113/2021
