Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ofev, Nintedanibum, kapsułki miękkie, 100 mg, 60, kaps., kod EAN: 05909991206444; Ofev, Nintedanibum, kapsułki miękkie, 150 mg, 60, kaps., kod EAN: 05909991206468
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.420.2021.11.PBO; PLR.4500.421.2021.11.PBO; 06.09.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 122/2021Analiza kliniczna do zlecenia 122/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 122/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 122/2021Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 122/2021Aneks do zlecenia 122/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 122/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 19.11.2021r.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.38.2021 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Ofev (nintedanib) w ramach programu lekowego: „Leczenie nintedanibem choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (ICD-10 M34+J99.1)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Monika Czapska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o |
|
Uwaga nr 1: Komentarz wnioskodawcy odnosi się do wskazanej w AWA, aktualnej praktyki klinicznej we wskazaniu SSc-ILD i wyboru technologii opcjonalnej. Wnioskodawca przedstawił uzasadnienie dla przyjętych przez siebie założeń. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 2: Uwaga wnioskodawcy odnosi się do zawartej w AWA informacji o zawieszeniu procesu oceny nintedanibu przez NICE we wskazaniu SSc-ILD. Wnioskodawca wskazał, iż powodem zawieszenia tego procesu był fakt, że nintedanib jest też oceniany przez NICE w ramach drugiego wskazania – PF-ILD (przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc o fenotypie postępującym (ang. progressive fibrosing interstitial lung diseases)). Do PF-ILD należy też SSc-ILD. Ocena NICE dla powyższego wskazania trwa. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 126/2021 do zlecenia 122/2021
(Dodano: 23.11.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 126/2021 do zlecenia 122/2021
(Dodano: 06.12.2021 r.)
