Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Calquence, acalabrutinibum, kapsułki twarde, 100 mg, 60, kaps., kod GTIN: 05000456061698
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1428.2021.15.APR; 20.09.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 143/2021Analiza kliniczna do zlecenia 143/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 143/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 143/2021Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 143/2021Uzupełnienie do zlecenia 143/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 143/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 25.11.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 143/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 143/2021 analiza OT.4231.45.2021 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu Calquence (acalabrutinibum) w ramach programu lekowego „Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (ICD-10 C 91.1)” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTMIT
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Prof. Iwona Hus |
|
Dotyczy: nieuwzględnienia wśród czynników rokowniczych stanu mutacji IGVH. Dotyczy: przyjętych w analizie komparatorów oraz dodatkowych korzyści z doustnego stosowania AKA. Pani Profesor odniosła się do nieuwzględnionych przez wnioskodawcę w analizie jako komparatory schematów CCR i HDMP+R, podkreślając że schematy te są albo rzadko stosowane albo stosowane tylko ze względu na brak refundacji w warunkach polskich bardziej odpowiednich opcji. |
|
2. |
Krzysztof Kornas AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
|
Dotyczy: uwzględnienia terapii skojarzonej wenetoklaksem i obinutuzumabem w roli komparatora w 1 linii leczenia PBL ze względu na objęcie finansowaniem od 1 listopada 2021 roku. Dotyczy: obliczeń Agencji dot. zestawienia kosztów terapii akalabrutynibem z terapią skojarzoną wenetoklaksem z obinutuzumabem. Wnioskodawca zwrócił uwagę na dodatkowe kategorie kosztów, nieuwzględnione w obliczeniach Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: refundacji AKA w innych krajach EU i EFTA. Wnioskodawca przedstawił uszczegółowione informacje dot. refundacji AKA w innych krajach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 133/2021 do zlecenia 143/2021
(Dodano: 01.12.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 133/2021 do zlecenia 143/2021
(Dodano: 06.12.2021 r.)
