144/2021 ZLC

Utworzono: 2021-09-28 08:42:46 Opublikowano: 2021-09-28 08:42:46 Poprawiono: 2022-01-14 19:35:38

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Talzenna, talazoparibum, kapsułki twarde, 1 mg, 30, kaps. w butelce, kod GTIN: 05415062348789; Talzenna, talazoparibum, kapsułki twarde, 0,25 mg, 30, kaps. w butelce, kod GTIN: 05415062348826

Wskazanie:

Leczenie chorych na raka piersi

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1474.2021.20.AJA PLR.4500.1475.2021.22.AJA; 24.09.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 144/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 144/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 144/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 144/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 144/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30.12.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 144/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.47.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Talzenna (talazoparyb) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10 C50)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Małgorzata Konopka-Pliszka Pfizer Polska Sp. z o.o.		Uwaga nr 1.: stanowi uzupełnienie wątpliwości wskazanych w AWA przez analityków Agencji dotyczących wnioskowanej populacji. Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienie dotyczące rozbieżności między treścią wnioskowanego programu lekowego a populacją uwzględnioną w badaniach włączonych do analizy wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowania AWA. W uwadze nr 2.: Wnioskodawca przedstawił dodatkowe uzasadnienie dotyczące odstąpienia od przeprowadzenia porównania pośredniego wnioskowanej technologii z jednym ze wskazanych komparatorów: karboplatyną. Uwaga nie wpływa na wnioskowania AWA. Uwaga nr 3.: odnosi się do przyjętego założenia dotyczącego braku różnic w wynikach AE z perspektywy NFZ oraz wspólnej. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie pominięcia części kosztów medycznych, które ponoszą pacjenci. Założenie odnośnie braku istotnego wpływu na wyniki AE wydaje się zasadne. Uwaga nie wpływa na wnioskowania AWA. Uwaga nr 4.: stanowi wyjaśnienie dotyczące przyjętych założeń w analizie ekonomicznej wnioskodawcy, dotyczących modelowania czasu stosowania ocenianej interwencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowania AWA. Uwaga 5.: stanowi wyjaśnienie przyjętych założeń dotyczących modelowania przeżycia całkowitego (OS). Uwaga nie wpływa na wnioskowania AWA. W uwadze nr 6.: Wnioskodawca przyznaje rację analitykom Agencji odnośnie wskazanemu ograniczeniu analizy wpływu na budżet, dotyczącemu oszacowania populacji docelowej (brak uwzględnienia pacjentów, którzy obecnie mają wskazania do leczenia TALA we wnioskowanym programie lekowym i włączenie do oszacowań wyłącznie nowych pacjentów w kolejnych latach analizy). Wnioskodawca uznał, iż oszacowanie kosztów ponoszonych przez płatnika publicznego dla pierwszego roku może być zaniżone. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. W uwadze nr 7.: Wnioskodawca powtarza argumentację dotyczącą uwzględnienia komparatorów w AWB odnosząc się do fragmentu dot. niespójności komparatorów między analizami. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 1/2022/ do zlecenia 144/2021
(Dodano: 14.01.2022 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 2/2022 do zlecenia 144/2021
(Dodano: 14.01.2022 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2021-09-28 08:42:46	Opublikowano: 2021-12-23 14:36:51	Poprawiono: 2022-01-14 19:35:38
Opublikowano przez: Paweł Kosowski	Licznik odwiedzin: 8000