Zlecenia MZ 2021

1.

Małgorzata Konopka-Pliszka

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Uwaga nr 1.: stanowi uzupełnienie wątpliwości wskazanych w AWA przez analityków Agencji dotyczących wnioskowanej populacji. Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienie dotyczące rozbieżności między treścią wnioskowanego programu lekowego a populacją uwzględnioną w badaniach włączonych do analizy wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowania AWA.

W uwadze nr 2.: Wnioskodawca przedstawił dodatkowe uzasadnienie dotyczące odstąpienia od przeprowadzenia porównania pośredniego wnioskowanej technologii z jednym ze wskazanych komparatorów: karboplatyną. Uwaga nie wpływa na wnioskowania AWA.

Uwaga nr 3.: odnosi się do przyjętego założenia dotyczącego braku różnic w wynikach AE z perspektywy NFZ oraz wspólnej. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie pominięcia części kosztów medycznych, które ponoszą pacjenci. Założenie odnośnie braku istotnego wpływu na wyniki AE wydaje się zasadne. Uwaga nie wpływa na wnioskowania AWA.

Uwaga nr 4.: stanowi wyjaśnienie dotyczące przyjętych założeń w analizie ekonomicznej wnioskodawcy, dotyczących modelowania czasu stosowania ocenianej interwencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowania AWA.

Uwaga 5.: stanowi wyjaśnienie przyjętych założeń dotyczących modelowania przeżycia całkowitego (OS). Uwaga nie wpływa na wnioskowania AWA.

W uwadze nr 6.: Wnioskodawca przyznaje rację analitykom Agencji odnośnie wskazanemu ograniczeniu analizy wpływu na budżet, dotyczącemu oszacowania populacji docelowej (brak uwzględnienia pacjentów, którzy obecnie mają wskazania do leczenia TALA we wnioskowanym programie lekowym i włączenie do oszacowań wyłącznie nowych pacjentów w kolejnych latach analizy). Wnioskodawca uznał, iż oszacowanie kosztów ponoszonych przez płatnika publicznego dla pierwszego roku może być zaniżone. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze nr 7.: Wnioskodawca powtarza argumentację dotyczącą uwzględnienia komparatorów w AWB odnosząc się do fragmentu dot. niespójności komparatorów między analizami. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.