Zlecenia MZ 2021

1.

Ewelina Raczkowska

1 uwaga
Uwaga dotyczy komentarz Analityków Agencji odnośnie nieuwzględnienia w przeglądzie systematycznym czwartej dawki w leczeniu indukcyjnym w przypadku braku odpowiedzi. Agencja podtrzymuje powyższe stanowisko w odniesieniu do zapisów wnioskowanego programu lekowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

2 uwaga
Uwaga dotyczy komentarza Analityków Agencji, że w kryteriach włączenia do badania VISIBLE II kwalifikowani są pacjenci z umiarkowana lub ciężką postacią choroby Leśniowskiego-Crohna, natomiast wnioskowany program lekowym dotyczy jedynie pacjentów z ciężką postacią choroby. Agencja podtrzymuje powyższe stanowisko w odniesieniu do zapisów wnioskowanego programu lekowego. Należy jednak podkreślić, że zgodnie z ChPL Entyvio lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

3 uwaga
Uwaga dotyczy komentarza Analityków Agencji, że w badaniu VISIBLE II i GEMINI II włączani są pacjenci z rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna co najmniej 3 miesiące przed kwalifikacją do badania. We wnioskowanym programie lekowym nie ma zawężenia co do czasu diagnozy przed kwalifikacją do programu. Powyższe stwierdzenie Agencji jest zasadne w odniesieniu do kryteriów kwalifikacji badań oraz programu lekowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

4 uwaga
Uwaga dotyczy komentarza Analityków Agencji, że w badaniu VISIBLE II w 6 tygodniu chorzy rozpoczęli leczenie podtrzymujące wedolizumabem do podania podskórnego (ciekły roztwór 108 mg wedolizumabu dostarczany w objętości 0,68 ml w ampułko-strzykawkach do wstrzyknięć podskórnych co 2 tygodnie). Wnioskowany produkt leczniczy Entyvio dotyczy roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym. Wnioskodawca podkreślił, że nie należy różnicować skuteczności i bezpieczeństwa leku w zależności od rodzaju wstrzykiwacza.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

5 uwaga
Uwaga dotyczy komentarza Analityków Agencji, że w badaniu GEMINI II do analizy nie włączono wszystkich punktów końcowych, dotyczących skuteczności i jakości życia, które były zdefiniowane inaczej niż w badaniu VISIBLE II lub dla których nie przedstawiono wyników niezbędnych do przeprowadzenia porównania pośredniego. Agencja podtrzymuje stanowisko, że zasadne jest wyszczególnienie wyników dla wszystkich punktów końcowych we włączonych badaniach w zakresie zgodnym z przyjętymi kryteriami włączenia wraz z podaniem wyników, bez względu na możliwość przeprowadzenia porównania pośredniego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

6 uwaga
Uwaga dotyczy Komentarza Analityków Agencji odnośnie analizy parametrów bezwzględnych RD dla danych dychotomicznych przedstawiona w analizie klinicznej, która wydaje się być niewystarczająca. Należy mieć na uwadze, że dla wyników o charakterze dychotomicznym powinien być obliczany parametr względny ilorazu szans (OR). Jednakże w uzasadnieniu wnioskodawca podał, że ”odstąpiono od obliczania parametru OR ze względu na brak możliwości odtworzenia metody obliczeń zastosowanej przez autorów analizy do obliczenia RD.”
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

7 uwaga
Uwaga dotyczy Wytycznych Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii i Konsultanta Krajowego w dziedzinie Gastroenterologii: „W wytycznych podkreślono, że skuteczność wedolizumabu została wykazana zarówno w indukcji, jak i podtrzymaniu remisji. Wytyczne wskazują na możliwość zmiany drogi podania wedolizumabu z dożylnej na podskórną.” Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

8 uwaga
Dotyczy komentarza Agencji, o braku w analizie wrażliwości scenariusza z założeniem, w którym wizyty ambulatoryjne odbywają się częściej, jeśli lekarz uzna za to za konieczne np. w początkowym okresie leczenia, w celu kontroli prawidłowości stosowania leku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

9 uwaga
Uwaga dotyczy przedstawienia warunków finansowania wnioskowanego leku ze środków publicznych w krajach UE i EFTA na dzień złożenia wniosku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.