Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Jardiance, empagliflozinum, tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabl., kod GTIN:05909991138509
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego (przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF ≤ 40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3239.2021.2.JKR; 21.10.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 160/2021Analiza kliniczna do zlecenia 160/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 160/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 160/2021Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 160/2021Uzupełnienie do zlecenia 160/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 160/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 07.01.2022 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 160/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4230.21.2021 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Jardiance (empagliflozyna) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku: przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF ≤ 40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. |
|
Uwaga nr 1 |
|
2. |
AstraZeneca Pharma Poland |
|
Brak uwag do AWA. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 7/2022 do zlecenia 160/2021
(Dodano: 14.01.2022 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 7/2022 do zlecenia 160/2021
(Dodano: 12.01.2022 r.)
