160/2021 ZLC

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Jardiance, empagliflozinum, tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabl., kod GTIN:05909991138509

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego (przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF ≤ 40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.3239.2021.2.JKR; 21.10.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 160/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 160/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 160/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 160/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 160/2021
Uzupełnienie do zlecenia 160/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 160/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 07.01.2022 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 160/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4230.21.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Jardiance (empagliflozyna) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku: przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF ≤ 40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Andrzej Bajor		Uwaga nr 1 Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy komentarza Agencji do zawężenia wnioskowanej populacji względem wskazania zarejestrowanego. Uwaga nr 2 Uwaga niezasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. W AWA Analitycy Agencji przychylają się do komentarza Wnioskodawcy (przedstawionego w ramach uzupełnień wymagań minimalnych) wskazującego, że lek najprawdopodobniej będzie stosowany zgodnie z wytycznymi klinicznymi, jako dodatek do optymalnej terapii. Należy jednak zauważyć, że w przypadku oceny wniosku refundacyjnego leku Forxiga (dapagliflozyna) [AWA OT.4330.21.2020], innego leku należącego do grupy leków – flozyny (inhibitory SGLT2), wnioskowane wskazanie zostało doprecyzowane do leczenia: pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB) i lekach z grupy beta adrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów.
2.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Krzysztof Kornas		Brak uwag do AWA. W komentarzu Wnioskodawca dla leku Forxiga wnosi o ujednolicenie treści wnioskowanego wskazania refundacyjnego dla leku Jardiance (empagliflozyna) ze wskazaniem wnioskowanym dla Forxiga (dapagliflozyna).