Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Inrebic, fedratinibum, Kapsułki twarde, 100 mg, 120, kaps., kod GTIN: 07640133688596
Wskazanie:
Leczenie mielofibrozy pierwotnej oraz mielofibrozy wtórnej w przebiegu czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości samoistnej (ICD-10: D47.1)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.2783.2021.17.PRU; 03.11.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 162/2021Analiza kliniczna do zlecenia 162/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 162/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 162/2021Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 162/2021Uzupełnienie do zlecenia 162/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 162/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 12.01.2022r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 162/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.56.2021 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Inrebic (fedratinibum) w ramach programu lekowego „Leczenie mielofibrozy pierwotnej oraz mielofibrozy wtórnej w przebiegu czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości samoistnej (ICD-10: D47.1)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
lek. med. |
|
Dotyczy: komentarz ogólny zwracający uwagę na korzystne działanie fedratynibu we wnioskowanej populacji oraz stwierdzający, iż dostępność FED zwiększyłaby możliwości leczenia pacjentów z mielofibrozą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
|
2. |
lek. med. |
|
Dotyczy: uwaga ogólna odnosząca się do skuteczności i bezpieczeństwa wnioskowanej terapii oraz nakreślająca sytuację pacjentów z mielofibrozą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
|
3. |
lek. med. |
|
Dotyczy: komentarz ogólny zwracający uwagę na korzystne działanie fedratynibu we wnioskowanej populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
|
4. |
lek. med. |
|
Dotyczy: uwaga ogólna zwracająca uwagę na korzystne działanie fedratynibu we wnioskowanej populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
|
5. |
lek. med. |
|
Dotyczy: uwaga ogólna odnosząca się do skuteczności i bezpieczeństwa wnioskowanej terapii oraz nakreślająca sytuację pacjentów z mielofibrozą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
|
6. |
dr hab. n. med. |
|
Dotyczy: uwaga ogólna zwracająca uwagę na korzystne działanie fedratynibu we wnioskowanej populacji oraz nakreślająca sytuację pacjentów z mielofibrozą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
|
7. |
dr n. med. |
|
Dotyczy: uwaga ogólna odnosząca się do skuteczności i bezpieczeństwa wnioskowanej terapii oraz nakreślająca sytuację pacjentów z mielofibrozą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
|
8. |
lek. med. |
|
Dotyczy: uwaga ogólna zwracająca uwagę na korzystne działanie fedratynibu we wnioskowanej populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
|
9. |
dr n. med. |
|
Dotyczy: uwaga ogólna zwracająca uwagę na korzystne działanie fedratynibu we wnioskowanej populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
|
10. |
Katarzyna Lisowska |
|
Dotyczy: uwaga ogólna nakreślająca sytuację pacjentów z mielofibrozą z punktu widzenia Stowarzyszenia oraz pacjentów leczonych w ramach RDTL. Przedstawiciel chorych zwraca uwagę na korzystne zapisy programu lekowego, a także na fakt, iż dostępność FED zwiększyłaby możliwości leczenia pacjentów z mielofibrozą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
|
11. |
dr n. med. |
|
Dotyczy: uwaga ogólna zwracająca uwagę na korzystne działanie fedratynibu we wnioskowanej populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
|
12. |
dr n. med. |
|
Dotyczy: uwaga ogólna zwracająca uwagę na korzystne działanie fedratynibu we wnioskowanej populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
|
13. |
Katarzyna Pawluczyk |
|
Dotyczy: komentarza odnośnie terapii stosowanych w ramach BAT. Dotyczy: komentarza Agencji w sprawie kryteriów kwalifikacji badań do przeglądu systematycznego wnioskodawcy. Wnioskodawca wskazał, iż brak zawarcia kryteriów z programu lekowego w kryteriach włączenia do przeglądu systematycznego nie wpływają w jego opinii na wartość merytoryczną opracowania. Ponadto wyjaśnił, że rozbieżności w przyjętym dawkowaniu komparatora (ruksolitynibu), wynikają ze zmiany jaką wprowadzono w ChPL Jakavi w trakcie prac nad raportem HTA. Dodatkowo wyjaśnił przyczyny uwzględnienia w analizie klinicznej badania w formie abstraktu konferencyjnego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: ograniczenia analizy odnośnie wpływu przejścia części chorych z ramienia stosującego placebo na terapię FED w badaniu JAKARTA. Wnioskodawca podkreślił że wpływ cross-over w tym badaniu ma charakter konserwatywny gdyż zawyża wyniki w grupie placebo.. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: komentarza Agencji odnośnie przyjęcia nieprawidłowej techniki analitycznej w analizie ekonomicznej. Wnioskodawca podtrzymał swoje stanowisko co do wykorzystanych metod i technik analitycznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
14. |
Prof. nadzw. dr hab. n. med. |
|
Dotyczy: uwaga ogólna odnosząca się do skuteczności wnioskowanej terapii oraz nakreślająca sytuację pacjentów z mielofibrozą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
|
15. |
Dr hab. n. med. Aleksandra Butrym |
|
Dotyczy: uwaga ogólna odnosząca się do skuteczności wnioskowanej terapii oraz nakreślająca sytuację pacjentów z mielofibrozą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
|
16. |
Dr n. med. |
|
Dotyczy: uwaga ogólna odnosząca się do skuteczności wnioskowanej terapii oraz nakreślająca doświadczenie własne ze stosowania leku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
|
17. |
Dr hab. n. med. |
|
Dotyczy: uwaga ogólna odnosząca się do skuteczności wnioskowanej terapii oraz nakreślająca sytuację pacjentów z mielofibrozą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 8/2022 do zlecenia 162/2021
(Dodano: 20.01.2022 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 8/2022 do zlecenia 162/2021
(Dodano: 21.01.2022 r.)
