165/2021 ZLC

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kesimpta, ofatumumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1, wstrzykiwacz, kod EAN: 07613421040123

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1507.2021.16.PBO; 09.11.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 165/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 165/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 165/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 165/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 165/2021
Aneks do zlecenia 165/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 165/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12.01.2022r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 165/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.57.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Kesimpta (ofatumumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Michał Worotyński Novartis		Uwaga nr 1: Uwaga stanowi komentarz do opinii ekspertek ankietowanych przez Agencję. Wnioskodawca podkreśla fakt ograniczonych możliwości dostępu do wysoce skutecznych terapii dla pacjentów z SM w Polsce. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 2: Uwaga dotyczy uwzględnienia wyników skuteczności dla peginterferonu beta-1a w analizie klinicznej. Wyniki dla peginterferonu beta-1a pochodzą z badania ADVANCE, które zostało uznane za niewiarygodne przez NICE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 3: Uwaga dotyczy uwzględnienia wyników skuteczności dla peginterferonu beta-1a w analizie ekonomicznej. Wnioskodawca podkreśla fakt, że ze względu na ograniczenia odnoszące się do wyników skuteczności peginterferonu beta-1a, oszacowany ICUR Kesimpta względem leku peginterferon beta-1a obarczony jest niepewnością. Wyłączenie z analizy ekonomicznej peginterferonu beta-1a skutkowałoby zmianą zakresu ICUR Kesimpta względem komparatorów. Wnioskodawca przedstawił również XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
2.	Dominika Czarnota-Szałkowska Polskie Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego		Uwaga nr 1: Uwaga dotyczy problemu zdrowotnego oraz ocenianej technologii medycznej. Ekspertka podkreśla wysoką skuteczność oraz profil bezpieczeństwa leku Kesimpta. Dodatkowo wskazują na dużą wygodę stosowania leku, co ma istotny wpływ na adherencję wśród pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
3.	Halian Bartosik-Psujek		Uwaga nr 1: Uwaga dotyczy dostępnych dowodów naukowych dotyczących omawianego problemu zdrowotnego. Ekspertka wskazała publikację, w której zbadano wpływ wyboru leczenia na brak dowodów aktywności choroby (NEDA) na podstawie rzeczywistego rejestru populacyjnego Norwegii. W publikacji wskazano, że pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie DMT o wysokiej skuteczności od początku uzyskali NEDA 68,0% i 52,4% w 1 i 2 roku w porównaniu z 36% i 19,4% u pacjentów, którzy rozpoczęli od początku leczenie DMT o umiarkowanej skuteczności. W publikacji nie odniesiono się do ocenianej technologii medycznej. Ekspertka wskazuje, że ofatumumab jest lekiem o wysokiej skuteczności ze względu na 3-krotnie wyższy wskaźnik NEDA w porównaniu do teryflunomid w pierwszym roku i 8-krotnie wyższy wskaźnik NEDA w drugim roku leczenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Nierozpatrzone
4.	Robert Bonek Neurolog	Nie dotyczy	Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie składania uwag.
5.	Krzysztof Selmaj	Nie dotyczy	Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie składania uwag.