Zlecenia MZ 2021

1.

Marta Piekarska

W uwadze podkreślono istotność stanu klinicznego jakim jest rak urotelialny, przedstawiono ograniczenia aktualnie dostępnych terapii oraz podsumowano wnioski płynące z badania klinicznego JAVELIN Bladder 100. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2.

Bożena Sikora-Kupis

W uwadze wyrażono pozytywną opinię na temat objęcia refundacją awelumabu poprzez podkreślenie istotności stanu klinicznego jakim jest rak urotelialny, przedstawienie ograniczeń aktualnie dostępnych terapii, podsumowanie wyników badania klinicznego JAVELIN Bladder oraz poprzez odwołanie się do wytycznych klinicznych zalecających stosowanie wnioskowanej terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

3.

Dr hab. n. med. Paweł Wiechno

W uwadze wyrażono pozytywną opinię na temat objęcia refundacją awelumabu. Ponadto przedstawiono problemy z aktualnie dostępnym leczeniem oraz przywołano wyniki badania JAVELIN Bladder 100. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

4.

Joanna Tunia-Żelazna Merck Sp. z o.o.

Str. 18-19 (tabela 8) W uwadze wskazano, iż po dacie opublikowania analizy weryfikacyjnej Agencji dla leku Bavencio zostały opublikowane wytyczne kliniczne Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej dotyczące raka pęcherza moczowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 20 (tabela 9) Uwaga stanowi odpowiedź na opinię eksperta klinicznego prof. A. Antoniewicza przytoczoną w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 32 (rozdz. 4.3) W uwadze odniesiono się do braku zaślepienia badania oraz podkreślono, że nie powinno to prowadzić do jednoznacznego wnioskowania na temat wiarygodności wyników. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 49 (tabela 29) XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 54 Uwaga stanowi odpowiedź na opinię eksperta klinicznego prof. A. Antoniewicza przytoczoną w AWA dotyczącą wykreślenia wskazań C61 i C68 z tytułu programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 54 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

5.

lek. med. Szymon Borowiec

W uwadze wyrażono pozytywną opinię na temat objęcia refundacją awelumabu. Ponadto przywołano wyniki badania JAVELIN Bladder 100 oraz podkreślono potrzebę wprowadzenia innowacyjnego leczenia pacjentów z rakiem urotelialnym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

6.

Aleksandra Rudnicka

W uwadze wyrażono pozytywną opinię na temat objęcia refundacją awelumabu poprzez podkreślenie istotności stanu klinicznego jakim jest rak urotelialny oraz przedstawienie ograniczeń aktualnie dostępnych terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

7.

Dr n. med. Ewa Chmielowska

W uwadze odniesiono się do możliwości stosowania awelumabu po chemioterapii opartej na platynie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

8.

Szymon Chrostowski

W uwadze podkreślono istotność stanu klinicznego jakim jest rak urotelialny, przedstawiono ograniczenia aktualnie dostępnych terapii oraz podsumowano wnioski płynące z badania klinicznego JAVELIN Bladder 100. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.