181/2021 ZLC

Utworzono: 2021-12-23 12:11:27 Opublikowano: 2021-12-23 12:11:27 Poprawiono: 2022-03-11 12:23:28

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Forxiga, dapagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 30, tabl. (30 x 1), kod GTIN: 05909990975884

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3757.2021.2.ELA; 17.12.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 181/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 181/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 181/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 181/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 181/2021
Uzupełnienie do zlecenia 181/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 181/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 04.03.2022r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 181/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 181 analiza OT.4230.22.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu Forxiga (dapagliflozyna) we wskazaniu: dorośli pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek z eGFR 60 ml/min/1,73m2, albuminurią ≥ 200 mg/g oraz leczeni terapią opartą na ACE-i/ARB nie krócej niż 4 tygodnie lub z przeciwskazaniami do tych terapii.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Krzysztof Kornas Dyrektor ds. Refundacji i Rozwoju Rynku AstraZenca Pharma Poland Sp. z o.o.		Rozdz. 5.3.1, 4.3.2., 5.4. Dotyczy: komentarz ogólny odnoszący się do ograniczeń wskazanych przez analityków Agencji w zakresie analizy ekonomicznej. Komentarz stanowi jedynie podkreślenie efektywności kosztowej wnioskowanego leku, pomimo istnienia ograniczeń analizy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
2.	Prof. dr hab. Ryszard Gellert Konsultant Krajowy w dziedzinie nefrologii		Tabela 8 Chorzy z PChN ogółem Dotyczy: komentarz odnosi się do opinii ekspertów klinicznych Agencji w zakresie liczebności populacji zaprezentowanych w AWA. Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię w zakresie liczebności populacji docelowej dla leku Forxiga. Należy nadmienić, iż Agencji zwróciła się prośbą o opinię do Prof. dr hab. Gellerta podczas prac nad AWA, jednak nie otrzymano odpowiedzi. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.
3.	Prof. UJK, dr hab. Andrzej Jaroszyński Uniwersytet Jana Kochanowskiego w Kielcach		Uwaga ogólna Dotyczy: uwaga ogólna odnosząca się do ograniczonej liczebności populacji, która będzie się kwalifikowała do leczenia dapagliflozyną. Ekspert podkreślił, iż populacja leczonych chorych z PChN, która będzie się kwalifikowała do leczenia (ok. 40 tys.) jest ograniczona kryteriami określonymi we wniosku oraz ograniczeniami w dostępie do lekarzy nefrologów. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 18/2022 do zlecenia 181/2021
(Dodano: 09.03.2022 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 18/2022 do zlecenia 181/2021
(Dodano: 11.03.2022 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2021-12-23 12:11:27	Opublikowano: 2022-02-25 12:52:47	Poprawiono: 2022-03-11 12:23:28
Opublikowano przez: Paweł Kosowski	Licznik odwiedzin: 7953