Utworzono: 2022-01-14 15:09:37
Opublikowano: 2022-01-14 15:09:37
Poprawiono: 2022-02-22 15:15:22
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ocena analiz farmakoekonomicznych oraz wydanie opinii w sprawie zasadności wprowadzania do programu polityki zdrowotnej „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce” ocenianych produktów leczniczych tj. Vocabria (kabotegrawir), stosowanego w połączeniu z rylpiwiryną
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
ZPŚ.4014.2.2021.MB; 18.10.2021
Zlecenie dotyczy:
Oceny analiz farmakoekonomicznych oraz wydanie opinii w sprawie zasadności wprowadzania do programu polityki zdrowotnej „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce” ocenianych produktów leczniczych tj. Vocabria (kabotegrawir), stosowanego w połączeniu z rylpiwiryną
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 7/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 7/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 7/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 7/2022
Analiza kliniczna do zlecenia aneks 7/2022
Uzupełnienie do zlecenia 7/2022
Raport:
Raport 7/2022
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 11.02.2022r.
Formularz zgłaszania uwag do raportu zlecenia 7/2022
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4221.49.2021
|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Ocena w sprawie zasadności wprowadzenia do programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce” terapii antyretrowirusowej złożonej z leku Vocabria (kabotegrawir), stosowanego w połączeniu z rylpiwiryną.
|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
Anna Osadzińska
–
Prokurent Spółki
GSK Services Sp. z o.o.
|
|
Rozdz. 4.1.3.2 s. 55
W uwadze odniesiono się do ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT, dotyczącego leczenia kabotegrawirem niezgodnie z ChPL w badaniach LATTE, LATTE-2 i POLAR. Podkreślono w niej, że powyższe badania zostały przedstawione w ramach analiz dodatkowych/uzupełniających.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z opracowania.
Rozdz. 4.1.3.2 s. 55
W uwadze odniesiono się do ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT, dotyczącego populacji pacjentów w badaniach włączonych do AKL, która nie obejmowała pacjentów z zaawansowanym HIV (CD4<200 komórek/mm3) oraz z chorobami współistniejącymi. Wyjaśniono, że grupa pacjentów biorąca udział w badaniach powinna stanowić możliwie najbardziej homogenną populację, z jak najmniejszą liczbą chorób innych niż badana, z uwagi na rygorystyczne kryteria włączenia/wykluczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z opracowania.
Rozdz. 4.2.1.2. s. 78
Uwaga dotyczy wyników analizy bezpieczeństwa badania LATTE po 312 tyg. obserwacji, przedstawionych w AKL przez analityków AOTMiT. Wskazano na różnice, jakie występują między abstraktem a posterem konferencyjnym w odsetkach pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia (w abstrakcie podano niższe wartości odsetków pacjentów). W uwadze stwierdzono, iż najprawdopodobniej w którymś z doniesień konferencyjnych mogła zostać wprowadzona nieprawidłowa wartość powyżej analizowanych zdarzeń niepożądanych. W opinii analityków AOTMiT, z uwagi na to, że zgłoszony abstrakt poprzedzał poster konferencyjny, istnieje też możliwość, że w posterze przedstawiono bardziej aktualne informacje dotyczące analizowanych zdarzeń niepożądanych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z opracowania.
Rozdz. 5.3. Tabela 33, s. 94 oraz Rozdz. 5.3.2 s. 97 (uwagi odnosiły się do komentarza Agencji dot. komparatora zbiorczego).
W uwadze powtórzono uzasadnienie przedstawione w analizie ekonomicznej podmiotu odpowiedzialnego i wskazano, że przy konstruowaniu komparatora zbiorczego oparto się na danych dostarczonych przez Krajowe Centrum ds. AIDS.
Należy zaznaczyć, że określenie „arbitralne” odnosiło się do faktu, iż w analizie nie rozważano, które ze stosowanych obecnie schematów będą najprawdopodobniej zastępowane przez technologię wnioskowaną.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z opracowania.
|
|
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 17/2022 do zlecenia 7/2022
(Dodano: 22.02.2022 r.)
