Zlecenia MZ 2022

1.

Roman Markowski

AbbVie sp. z o.o

Uwaga 1 dotyczy braku przedstawienia w analizie klinicznej Wnioskodawcy wyników Ad Up w podziale na dorosłych i młodzież.

Uwaga 2 odnosi się do sygnału bezpieczeństwa stosowania inhibitorów kinaz Janusowych z FDA.
Należy zwrócić uwagę, że aktualna ChPL została zaktualizowana o informacje wskazane w AWA.

Uwagi 3-9 dotyczą dyskusji z ograniczeniami wskazanymi przez analityków Agencji.
Analitycy podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA, całkowita populacja pacjentów kwalifikujących się do leczenia UPA może być niższa od oszacowanej, koszty leczenia ponoszone przez NFZ są niższe od oszacowań wnioskodawcy, BSC zostało opisane w sposób niespójny z wynikami badania rzeczywistej praktyki klinicznej przeprowadzonego przez AOTMiT.

Uwaga 10 dotyczy zgłoszonych propozycji modyfikacji projektu programu lekowego złożonego przez wnioskodawcę.
Wnioskodawca nie odniósł się do zastrzeżeń, wskazując na przeprowadzone konsultacje.

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.