Utworzono: 2022-01-28 13:13:16 Opublikowano: 2022-01-28 13:13:16 Poprawiono: 2022-04-15 13:58:23

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rinvoq, upadacytynib, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 15 mg, 28, tabletka, kod EAN: 08054083020334

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2943.2021.17.RBO; 21.01.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 11/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 11/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 11/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 11/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 11/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 11/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 07.04.2022r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 11/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT. 4231.2.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Rinvoq (upadacytynib) w leczeniu chorych z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry (ICD-10 L20)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Roman Markowski

    AbbVie sp. z o.o

    pdf 01

    Uwaga 1 dotyczy braku przedstawienia w analizie klinicznej Wnioskodawcy wyników Ad Up w podziale na dorosłych i młodzież.

    Uwaga 2 odnosi się do sygnału bezpieczeństwa stosowania inhibitorów kinaz Janusowych z FDA.
    Należy zwrócić uwagę, że aktualna ChPL została zaktualizowana o informacje wskazane w AWA.

    Uwagi 3-9 dotyczą dyskusji z ograniczeniami wskazanymi przez analityków Agencji.
    Analitycy podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA, całkowita populacja pacjentów kwalifikujących się do leczenia UPA może być niższa od oszacowanej, koszty leczenia ponoszone przez NFZ są niższe od oszacowań wnioskodawcy, BSC zostało opisane w sposób niespójny z wynikami badania rzeczywistej praktyki klinicznej przeprowadzonego przez AOTMiT.

    Uwaga 10 dotyczy zgłoszonych propozycji modyfikacji projektu programu lekowego złożonego przez wnioskodawcę.
    Wnioskodawca nie odniósł się do zastrzeżeń, wskazując na przeprowadzone konsultacje.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 32/2022 do zlecenia 11/2022
    (Dodano: 13.04.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 34/2022 do zlecenia 11/2022
    (Dodano: 13.04.2022 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2022-01-28 13:13:16 Opublikowano: 2022-03-31 14:38:00 Poprawiono: 2022-04-15 13:58:23
    Opublikowano przez: Artur Bochenek Licznik odwiedzin: 7058
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl