50/2022 ZLC

Utworzono: 2022-06-15 14:52:57 Opublikowano: 2022-06-15 14:52:57 Poprawiono: 2022-09-09 11:43:34

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod GTIN: 05909991220501; Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05909991220518; Yervoy, pilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05909990872442; Yervoy, Ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 40 ml, kod GTIN: 05909990872459

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3846.2021.14.PTO PLR.4500.3847.2021.14.PTO; PLR.4500.3848.2021.14.PTO; PLR.4500.3849.2021.14.PTO; 06.06.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 50/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 50/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 50/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 50/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 50/2022
Uzupełnienie do zlecenia 50/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 50/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 19.08.2022 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 50/2022

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.29.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktów leczniczych Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego „Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18-C20)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Aleksandra Rudnicka Stowarzyszenie na Rzecz Walki z Chorobami Nowotworowymi „SANITAS”		Uwaga ogólna: Uwaga stanowi skrótowe przedstawienie problemu zdrowotnego, podkreśla skuteczność niwolumabu z ipilimumabem oraz istotność udostępnienia terapii polskim pacjentom. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
2.	Krystyna Wechmann Prezes Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych		Uwaga ogólna: Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego oraz zwraca uwagę na konieczność udostępnienia leczenia niwolumabem z ipilimumabem polskim pacjentom. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
3.	Joanna Konarzewska-Król Fundacja Onkologiczna Nadzieja		Uwaga ogólna: Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego oraz zwraca uwagę na konieczność udostępnienia leczenia niwolumabem z ipilimumabem polskim pacjentom. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
4.	Zuzanna Synowiec		Uwaga ogólna: Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego oraz wyników badań dotyczących wnioskowanej populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
5.	Marzena Labak-Klimasara Bristol Myers Squibb		Rozdział 4.1.3., strona 44 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx Rozdział 4.3 Wnioskodawca wskazuje, że pomimo ograniczeń porównań pośrednich, wskazują one przewagęskuteczności schematu NIV+IPI względem obecnie dostępnych terapii. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
6.	Agnieszka Chmielewska		Uwaga ogólna: Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego oraz zwraca uwagę na konieczność udostępnienia leczenia niwolumabem z ipilimumabem polskim pacjentom. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
7.	Iga Rawicka Fundacja EuropaColon Polska		Uwaga ogólna: Uwaga stanowi skrótowe przedstawienie problemu zdrowotnego, podkreśla skuteczność niwolumabu z ipilimumabem oraz istotność udostępnienia terapii polskim pacjentom. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 78/2022 do zlecenia 50/2022
(Dodano: 23.08.2022 r.)

SRP 79/2022 do zlecenia 50/2022
(Dodano: 23.08.2022 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 81/2022 do zlecenia 50/2022
(Dodano: 09.09.2022 r.)

Rekomendacja 82/2022 do zlecenia 50/2022
(Dodano: 09.09.2022 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2022-06-15 14:52:57	Opublikowano: 2022-08-12 13:02:51	Poprawiono: 2022-09-09 11:43:34
Opublikowano przez: Jakub Rydecki	Licznik odwiedzin: 6307