Utworzono: 2022-06-15 14:52:57 Opublikowano: 2022-06-15 14:52:57 Poprawiono: 2022-09-09 11:43:34

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod GTIN: 05909991220501; Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05909991220518; Yervoy, pilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05909990872442; Yervoy, Ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 40 ml, kod GTIN: 05909990872459

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3846.2021.14.PTO PLR.4500.3847.2021.14.PTO; PLR.4500.3848.2021.14.PTO; PLR.4500.3849.2021.14.PTO; 06.06.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 50/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 50/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 50/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 50/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 50/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 50/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 50/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 19.08.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 50/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.29.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktów leczniczych Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego „Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18-C20)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Aleksandra Rudnicka

    Stowarzyszenie na Rzecz Walki z Chorobami Nowotworowymi „SANITAS”

    pdf 01

    Uwaga ogólna:
    Uwaga stanowi skrótowe przedstawienie problemu zdrowotnego, podkreśla skuteczność niwolumabu z ipilimumabem oraz istotność udostępnienia terapii polskim pacjentom.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Krystyna Wechmann

    Prezes Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych

    pdf 01

    Uwaga ogólna:
    Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego oraz zwraca uwagę na konieczność udostępnienia leczenia niwolumabem z ipilimumabem polskim pacjentom.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Joanna Konarzewska-Król

    Fundacja Onkologiczna Nadzieja

    pdf 01

    Uwaga ogólna:
    Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego oraz zwraca uwagę na konieczność udostępnienia leczenia niwolumabem z ipilimumabem polskim pacjentom.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    4.

    Zuzanna Synowiec

    pdf 01

    Uwaga ogólna:
    Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego oraz wyników badań dotyczących wnioskowanej populacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    5.

    Marzena Labak-Klimasara

    Bristol Myers Squibb

    pdf 01

    Rozdział 4.1.3., strona 44
    Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx

    Rozdział 4.3
    Wnioskodawca wskazuje, że pomimo ograniczeń porównań pośrednich, wskazują one przewagęskuteczności schematu NIV+IPI względem obecnie dostępnych terapii.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    6.

    Agnieszka Chmielewska

    pdf 01

    Uwaga ogólna:
    Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego oraz zwraca uwagę na konieczność udostępnienia leczenia niwolumabem z ipilimumabem polskim pacjentom.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    7.

    Iga Rawicka

    Fundacja EuropaColon Polska

    pdf 01

    Uwaga ogólna:
    Uwaga stanowi skrótowe przedstawienie problemu zdrowotnego, podkreśla skuteczność niwolumabu z ipilimumabem oraz istotność udostępnienia terapii polskim pacjentom.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 78/2022 do zlecenia 50/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

     

    pdfSRP 79/2022 do zlecenia 50/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 81/2022 do zlecenia 50/2022
    (Dodano: 09.09.2022 r.)

    pdfRekomendacja 82/2022 do zlecenia 50/2022
    (Dodano: 09.09.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2022-06-15 14:52:57 Opublikowano: 2022-08-12 13:02:51 Poprawiono: 2022-09-09 11:43:34
    Opublikowano przez: Jakub Rydecki Licznik odwiedzin: 6091
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl