Utworzono: 2022-06-30 09:34:29
Opublikowano: 2022-06-30 09:34:29
Poprawiono: 2022-10-13 16:02:33
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Jardiance, empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05909991138509
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1423.2022.2.JDZ; 24.06.2022
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 56/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 56/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 56/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 56/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 56/2022
Uzupełnienie do zlecenia 56/2022
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 56/2022
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 19.08.2022 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 56/2022
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
WS.4230.2.2022
|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Jardiance (empagliflozyna) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego.
|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
Sebastian Schubert
Prokurent
Boehringer Ingelheim
Sp. z o. o.
|
|
Uwaga nr 1:
Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia analiz Wnioskodawcy wskazanego przez Agencję dot. braku zgodności kryteriów włączenia do badania EMPA-REG OUTCOME z kryteriami wnioskowanego wskazania refundacyjnego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.
Uwaga nr 2:
Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia analiz Wnioskodawcy wskazanego przez Agencję dot. nieodpowiedniego doboru komparatora.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.
Uwaga nr 3:
Uwaga stanowi komentarz do ustosunkowania się analityków Agencji do odpowiedzi na pismo Wnioskodawcy w sprawie niespełnienia wymagań minimalnych dot. wskazania dla leku Jardiance.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.
Uwaga nr 4:
Uwaga odnosi się do ustosunkowania się analityków Agencji do odpowiedzi na pismo Wnioskodawcy w sprawie niespełnienia wymagań minimalnych oraz komentarza analityków dotyczących przedstawienia wybiórczych wyników w AKL dla dawki empagliflozyny 10 mg oraz występowania różnic w skuteczności pomiędzy analizowanymi dawkami 25 mg i 10 mg.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.
Uwaga nr 5:
Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia analiz Wnioskodawcy wskazanego przez Agencję dot. braku zgodności populacji z badania EMPA-REG OUTCOME z kryteriami wnioskowanego wskazania refundacyjnego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.
Uwaga nr 6:
Uwaga odnosi się do komentarza analityków dotyczącego wyników dla kontroli glikemii w grupie komparatora, które mogą wskazywać na nieprawidłową kontrolę cukrzycy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.
Uwaga nr 7:
Uwaga odnosi się do komentarza Agencji, dotyczącego niepewności wyników analizy ekonomicznej, związanych z przyjęciem wyników skuteczności dla całej populacji z badania, w której pacjenci przyjmowali 10 mg lub 25 mg empagliflozyny, podczas gdy wniosek dotyczy jedynie dawki 10 mg.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 80/2022 do zlecenia 56/2022
(Dodano: 23.08.2022 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 83/2022 do zlecenia 56/2022
(Dodano: 13.10.2022 r.)
