Utworzono: 2022-06-30 09:34:29 Opublikowano: 2022-06-30 09:34:29 Poprawiono: 2022-10-13 16:02:33

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Jardiance, empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05909991138509

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1423.2022.2.JDZ; 24.06.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 56/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 56/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 56/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 56/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 56/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 56/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 56/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 19.08.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 56/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    WS.4230.2.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Jardiance (empagliflozyna) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Sebastian Schubert

    Prokurent
    Boehringer Ingelheim
    Sp. z o. o.

    pdf 01

    Uwaga nr 1:

    Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia analiz Wnioskodawcy wskazanego przez Agencję dot. braku zgodności kryteriów włączenia do badania EMPA-REG OUTCOME z kryteriami wnioskowanego wskazania refundacyjnego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.


    Uwaga nr 2:

    Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia analiz Wnioskodawcy wskazanego przez Agencję dot. nieodpowiedniego doboru komparatora.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.


    Uwaga nr 3:

    Uwaga stanowi komentarz do ustosunkowania się analityków Agencji do odpowiedzi na pismo Wnioskodawcy w sprawie niespełnienia wymagań minimalnych dot. wskazania dla leku Jardiance.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.


    Uwaga nr 4:

    Uwaga odnosi się do ustosunkowania się analityków Agencji do odpowiedzi na pismo Wnioskodawcy w sprawie niespełnienia wymagań minimalnych oraz komentarza analityków dotyczących przedstawienia wybiórczych wyników w AKL dla dawki empagliflozyny 10 mg oraz występowania różnic w skuteczności pomiędzy analizowanymi dawkami 25 mg i 10 mg.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.


    Uwaga nr 5:

    Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia analiz Wnioskodawcy wskazanego przez Agencję dot. braku zgodności populacji z badania EMPA-REG OUTCOME z kryteriami wnioskowanego wskazania refundacyjnego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.


    Uwaga nr 6:

    Uwaga odnosi się do komentarza analityków dotyczącego wyników dla kontroli glikemii w grupie komparatora, które mogą wskazywać na nieprawidłową kontrolę cukrzycy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.


    Uwaga nr 7:

    Uwaga odnosi się do komentarza Agencji, dotyczącego niepewności wyników analizy ekonomicznej, związanych z przyjęciem wyników skuteczności dla całej populacji z badania, w której pacjenci przyjmowali 10 mg lub 25 mg empagliflozyny, podczas gdy wniosek dotyczy jedynie dawki 10 mg.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 80/2022 do zlecenia 56/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 83/2022 do zlecenia 56/2022
    (Dodano: 13.10.2022 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2022-06-30 09:34:29 Opublikowano: 2022-08-12 14:33:45 Poprawiono: 2022-10-13 16:02:33
    Opublikowano przez: Jakub Rydecki Licznik odwiedzin: 5360
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl