Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Cibinqo, Abrocitinibum, Tabletki powlekane, 50 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05415062384558,Cibinqo, Abrocitinibum, Tabletki powlekane, 200 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05415062384572,Cibinqo, Abrocitinibum, Tabletki powlekane, 100 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05415062384565
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1046.2022.13.RBO PLR.4500.1047.2022.12.RBO PLR.4500.1048.2022.13.RBO; 05.09.2022
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 78/2022Analiza kliniczna do zlecenia 78/2022Analiza ekonomiczna do zlecenia 78/2022Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 78/2022Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 78/2022Uzupełnienie do zlecenia 78/2022 (1)Uzupełnienie do zlecenia 78/2022 (2)
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 78/2022
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 01.12.2022 r.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 78/2022, analiza OT.4231.39.2022 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Cibinqo (abrocytynib) we wskazaniu: „Leczenie chorych z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry (ICD-10 L20)”. |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Patrycja Prząda-Machno Pfizer sp. z o.o. |
|
Uwaga dotyczy wyników skuteczności ABRO vs UPA przedstawionych na podstawie włączonych do AWA (oraz uwzględnionych w analizach wnioskodawcy) przeglądów systematycznych. Przedstawiono ograniczenia porównań pośrednich, podkreślając wpływ heterogeniczności badań na wiarygodność takich porównań. Wskazano na rozbieżności długości okresów obserwacji w przypadku porównania ABRO względem UPA (odpowiednio: 12 tyg. vs 16 tyg.) w badaniach włączonych do przeglądów systematycznych opisanych w ramach AWA. Ponadto, wskazano na rozbieżności między charakterystykami pacjentów i procedurom, którymi pacjenci byli poddawani w badaniach włączonych do przeglądów systematycznych a wnioskowanym wskazaniem. Odniesiono się także do wyników skuteczności dla porównania ABRO vs UPA zaczerpniętych analizy ekonomicznej włączonej do AWA oraz analiz wnioskodawcy. |
|
2. |
Dagmara Samselska AMICUS Fundacja Łuszczycy |
|
Uwaga ogólna do AWA |
|
Nierozpatrzone
|
|||
|
3. |
Prof. dr hab. n. med. Roman J. Nowicki dr h.c. |
|
Pozostawiono bez rozpoznania z powodu braku podpisanej DKI. |
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 78/2022
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 118/2022/2022 do zlecenia 078/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 121/2022 do zlecenia 78/2022
(Dodano: 19.01.2023 r.)
