112/2022 ZLC

Utworzono: 2022-11-09 14:53:02 Opublikowano: 2022-11-09 14:53:02 Poprawiono: 2023-02-23 11:01:54

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Saphnelo, Anifrolumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 300 mg, 1, fiol. 2 ml, kod EAN: 05000456072700

Wskazanie:

w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1625.2022.16.RBO; 27.10.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 112/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 112/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 112/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 112/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 112/2022
Uzupełnienie do zlecenia 112/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 112/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17.02.2023 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 112/2022

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 112/2022 analiza OT.4231.64.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Saphnelo (anifrolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych z aktywną postacią tocznia rumieniowatego układowego (TRU, SLE) (ICD-10: 32)”.
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
Krzysztof Kornas Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego AstraZeneca AB	112_UW_01_Kornas.pdf	Rozdz. 5.3 str. 68 (Tabela 42), rozdz. 5.3.1 str. 69, rozdz. 5.4 str. 72 W uwadze odniesiono się do Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
		Rozdział 6.3.1 str. 79-80 Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
		Rozdział 9 str. 84 Uwaga dotyczy opublikowanej po zakończeniu prac nad AWA rekomendacji kanadyjskiej agencji (CADTH) dot. anifrolumabu. Wnioskodawca wskazał, iż CADTH wydała pozytywną rekomendację dla anifrolumabu w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postaci SLE, którzy nie mogą uzyskać kontroli choroby pomimo stosowania GKS w przeliczeniu na prednizon w dawce ≥10 mg/dobę. Należy zauważyć, że powyższa rekomendacja była rekomendacją warunkową (z wyłączeniem ciężkiego, aktywnego toczniowego zapalenia nerek (LN) i ciężkiego aktywnego tocznia z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
		Rozdział 12 str. 92 Uwaga dotyczy komentarza analityków odnośnie do przyjętych udziałów rynkowych leku Saphnelo w scenariuszu nowym. Wnioskodawca wskazał, że przyjęte założenia prowadzą do symetrycznego rozrzutu wyników względem wyników analizy podstawowej, co można uznać za podejście konserwatywne. Analitycy pragną podkreślić, że nie przetestowano wariantu maksymalnego udziałów rynkowych dla leku Saphnelo na podstawie odpowiedzi ekspertów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 18/2023/2022 do zlecenia 112/2022
(Dodano: 21.02.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 18/2023 do zlecenia 112/2022
(Dodano: 23.02.2023 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2022-11-09 14:53:02	Opublikowano: 2023-02-10 13:15:36	Poprawiono: 2023-02-23 11:01:54
Opublikowano przez: Andrzej Wróbel	Licznik odwiedzin: 4762