Zlecenia MZ 2022

Ewelina Rogowska

Plik PDF

W uwadze 1. wnioskodawca odniósł się do wnioskowanego wskazania, stanowiącego rozszerzenie aktualnie refundowanych wskazań dla schematu KRd. Wskazał na wyniki przeprowadzonych analiz klinicznej oraz ekonomicznej „karfilzomib w schemacie KRd jest opcją skuteczną i kosztowo efektywną w całej populacji rejestracyjnej”. Ponadto, wskazano na zasadność poszerzenia zapisów dot. kryteriów kwalifikacji dla schematu KRd dostępnego w refundacji od 2019 r. tak, aby były komplementarne z zaleceniami wytycznych klinicznych.

Należy zaznaczyć, iż w ramach AWA zaakceptowano przedstawienie danych zbiorczo dla całej populacji pacjentów, bez wyszczególnienia aktualnie wnioskowanych subpopulacji. Populacja uwzględniona w analizach wnioskodawcy była szersza niż wnioskowana i zawierała pacjentów, u których schemat KRd obecnie jest już refundowany.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze 2. wnioskodawca odniósł się do kwestii pominięcia w analizach porównania wnioskowanej technologii z częścią komparatorów. Wskazano, iż przedstawiono bezpośrednie porównanie schematów KRd i Kd przeprowadzone na podstawie badań rzeczywistej praktyki klinicznej. Należy podkreślić, iż wyniki tych badań zostały również przedstawione w AWA.

Ponadto, wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienia dotyczące braku możliwości przeprowadzenia porównania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania KRd z częścią komparatorów, tj, schematami Pd i PVd.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze 3. wnioskodawca skomentował źródła danych wykorzystane do przeprowadzenia porównania schematów KRd vs DVd oraz KRd vs Kd, przedstawionych w ramach AKL.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze 4. wnioskodawca powtórzył argumentację dotyczącą zakresu komparatorów, z którymi zostały przeprowadzone porównania. Wskazano na niemożność przeprowadzenia porównania pośredniego oraz zakładany niewielki wpływ na udziały pozostałych technologii.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 5. stanowi ogólną uwagę do oceny analiz ekonomicznej i wpływu na budżet. Wnioskodawca w ramach uwagi wskazał na dodatkowe oszacowania, które zostały przedstawione w ramach odpowiedzi na pismo ws. wymagań minimalnych. Ww. oszacowania dotyczyły uwzględnienia alternatywnego dawkowania produktu leczniczego Kyprolis (tj. w schemacie 1 pod./tydz.)

Należy mieć jednak na uwadze, iż zgodnie z aktualną na dzień ukończenia AWA ChPL Kyprolis, zarejestrowane dawkowanie karfilzomibu w skojarzeniu z lenalidomidem oraz deksametazonem obejmuje wyłącznie podanie dożylnie w postaci infuzji trwającej 10 minut w dwa kolejne dni tygodnia przez okres trzech tygodni (dzień 1., 2., 8., 9., 15. i 16.), po czym następuje 12-dniowy okres bez leczenia (od 17. do 28. dnia). Każdy okres trwający 28 dni jest uważany za jeden cykl leczenia. Również dawkowanie wskazane w proponowanym programie lekowym uwzględnia jedynie 2 podania w tygodniu.

Dodatkowo, jak wnioskodawca wskazał w swojej uwadze, badanie A.R.R.O.W 2 porównujące alternatywne schematy dawkowania na dzień zakończenia AWA nie było zakończone.

Mając na względzie powyżej opisane ograniczenia, w AWA nie odniesiono się do dodatkowych oszacowań wnioskodawcy.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Prof. Dominik Dytfeld

Plik PDF

Ogólna uwaga do AWA dotycząca zasadności rozszerzenia refundacji schematu KRd zgodnie z badaniem ASPIRE. W uwadze wskazano również na zasadność wydłużenia możliwości stosowania schematu KRd z 8 do 18 cykli dla pacjentów, którzy obecnie są leczeni schematem KRd. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.