145/2022 ZLC

Utworzono: 2023-02-07 11:46:46 Opublikowano: 2023-02-07 11:46:46 Poprawiono: 2023-04-18 14:34:49

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Aspaveli, Pegcetakoplan, Roztwór do infuzji, 1080 mg, 1, 1 fiolka, kod GTIN: 07350031443295,Aspaveli, Pegcetakoplan, Roztwór do infuzji, 1080 mg, 8, 8 fiolek, kod GTIN: 07350031443301

Wskazanie:

w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1799.2022.14.RBO; PLR.4500.1800.2022.14.RBO; 25.11.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 145/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 145/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 145/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 145/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 145/2022
Aneks do zlecenia 145/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 145/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30.03.2023r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 145/2022

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 145/2022, analiza OT.4231.65.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Aspaveli (pegcetakoplan) w leczeniu nocnej napadowej hemoglobinurii (PNH) (ICD-10 D59.5)
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTMiT
1	Krzysztof Stepka MB&S Medical Business and Science		Uwaga 1 dotyczy ograniczeń badania PEGASUS, min. projektu fazy run in W 4 tygodniowym okresie wstępnym (faza run in), wszyscy pacjenci nadal otrzymywali aktualną dawkę ekulizumabu z dodatkiem pegcetakoplanu. Wg wnioskodawcy, zastosowanie tego samego schematu farmakoterapii w początkowej fazie, wpłynie na brak różnic między grupą badaną a grupą kontrolną w momencie rozpoczęcia randomizowanej fazy badania. Wybranym komparatorem dla wnioskowanej terapii jest kontynuacja leczenia ekulizumabem, a nie wcześniejsze leczenie ekulizumabem + pegcetakoplanem przez 4 tygodnie. W związku z tym analitycy podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wypływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2 dotyczy analizy wrażliwości dla analizy ekonomicznej Analitycy nie zgłaszali w AWA zastrzeżeń odnośnie zaproponowanego przez wnioskodawcę scenariusza, a odnotowali jedynie jego prawidłowe uwzględnienie w analizie wrażliwości wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 3 dotyczy ograniczeń analizy wpływu na budżet Wnioskodawca przedstawił ustosunkowanie do wybranych ograniczeń zgłoszonych przez analityków Agencji. Analitycy podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA. Uwaga nie wypływa na wnioskowanie z AWA.
2	Ryszard Wichary		Zgłaszający przedstawili uwagi w części odnoszącej się do analiz wnioskodawcy. Uwagi są prywatnym stanowiskiem aprobującym zasadność refundacji ocenianej technologii. Uwagi nie wypływają na wnioskowanie z AWA.
3	prof. Iwona Hus
4	dr Joanna Drozd-Sokołowska

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 38/2023 do zlecenia 145/2022
(Dodano: 04.04.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 37/2023 do zlecenia 145/2022
(Dodano: 18.04.2023 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2023-02-07 11:46:46	Opublikowano: 2023-03-23 09:30:24	Poprawiono: 2023-04-18 14:34:49
Opublikowano przez: Cezary Pająk	Licznik odwiedzin: 3657