Materiały 2022

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii przez Radę Przejrzystości w sprawie substancji czynnej oxaliplatinum

Wskazanie:

ziarnica złośliwa [choroba Hodgkina]; chłoniak nieziarniczy guzkowy [grudkowy]; chłoniak nieziarniczy rozlany; obwodowy i skórny chłoniak z komórek T; inne i nieokreślone postacie chłoniaka nieziarniczego; nowotwór złośliwy wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych [nie obejmuje: drogi żółciowe BNO (C24.9) wtórny nowotwór złośliwy wątroby (C78.7)]; nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowego; nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części dróg żółciowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4504.1009.2021.2.PR; 14.01.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania opinii przez Radę Przejrzystości w sprawie substancji czynnej oxaliplatinum

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 10/2022 do zlecenia 6/2022
(Dodano: 24.01.2022 r.)

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cresemba, Isavuconazolum, Kapsułki twarde, 100 mg, 14, kaps., kod GTIN: 07640137532321; Cresemba, Isavuconazolum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 200 mg, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 07640137532352; Cresemba, Isavuconazolum, Kapsułki twarde, 100 mg, 14, kaps., kod GTIN: 07640137532321

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3355.2021.6.JDZ; PLR.4500.3356.2021.6.JDZ; PLR.4500.3357.2021.6.JDZ; 05.01.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 5/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 5/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 5/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 5/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 5/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 5/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 5/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17.03.2022r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 5/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

 

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

OT.4232.1.2022

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Cresemba (izawukonazol) we wskazaniach:

  • leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych, u których leczenie worykonazolem nie jest wskazane;
  • leczenie mukormykozy u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone

1.

Patrycja Prząda-Machno

Pfizer Polska Sp. z o.o.

pdf 01
Rozdział 5.2.1, str. 53; Rozdział 5.4., str. 57; Rozdział 6.3.1, str. 62; Rozdział 11, str. 76:

Uwaga stanowi uzupełnienie informacji dotyczących możliwości sfinansowania produktów leczniczych, w tym izawukonazolu, w ramach JGP.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 6.3.1, str. 62; Rozdział 6.4, str. 64; Rozdział 11, str. 77:

Uwaga stanowi uzupełnienie informacji dotyczących sposobu rozliczania produktów leczniczych, w tym izawukonazolu, w ramach świadczeń z zakresu leczenia szpitalnego.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2.

Krzysztof Kałwak

pdf 01

Uwaga ogólna

Uwaga stanowi skrótowe przedstawienie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa izawukonazolu w leczeniu pacjentów pediatrycznych, a także podkreśla istotność udostępnienia leku polskim pacjentom. Należy przy tym wskazać, że produkt leczniczy Cresemba jest zarejestrowany w leczeniu pacjentów dorosłych.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

3.

Prof. dr hab. Jan Styczyński

Konsultant Krajowy w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej

pdf 01
Opinia

Uwaga stanowi skrótowe przedstawienie problemu klinicznego jakim jest skuteczna diagnostyka i leczenie inwazyjnych grzybic, podkreśla skuteczność i bezpieczeństwo izawukonazolu oraz istotność udostępnienia leku polskim pacjentom.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 24/2022 do zlecenia 5/2022
(Dodano: 24.03.2022 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 23/2022 do zlecenia 5/2022
(Dodano: 28.03.2022 r.)

go to zlecenie

 

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Buccolam, Midazolamum, Roztwór do stosowania w jamie ustnej, 2,5 mg/0,5 ml, 4, amp.-strzyk. 0,5 ml, kod GTIN: 05909991449568; Buccolam, Midazolamum, Roztwór do stosowania w jamie ustnej, 5 mg/ml, 4, amp.-strzyk. 1 ml, kod GTIN: 05909991449575; Buccolam, Midazolamum, Roztwór do stosowania w jamie ustnej, 7,5 mg/1,5 ml, 4, amp.-strzyk. 1,5 ml, kod GTIN: 05909991449582; Buccolam, Midazolamum, Roztwór do stosowania w jamie ustnej, 10 mg/2 ml, 4, amp.-strzyk. 2 ml, kod GTIN: 05909991449599

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3875.2021.2.JWI; PLR.4500.3876.2021.2.JWI; PLR.4500.3877.2021.2.JWI; PLR.4500.3878.2021.2.JWI; 05.01.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 4/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 4/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 4/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 4/2022
pdfAneks 1 do zlecenia 4/2022
pdfAneks 2 do zlecenia 4/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 4/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 31.03.2022r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 4/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4230.1.2022
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Buccolam (midazolam) we wskazaniu: leczenie przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy do 18 lat).
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Prof. dr hab. n. med.
    Barbara Steinborn

    pdf 01

    Uwaga ogólna do analizy:
    Uwaga stanowi stanowisko eksperta klinicznego przedstawiające argumenty za finansowaniem produktu Buccolam w analizowanym wskazaniu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 27/2022 do zlecenia 4/2022
    (Dodano: 05.04.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 29/2022 do zlecenia 4/2022
    (Dodano: 06.04.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii przez Radę Przejrzystości w sprawie substancji czynnej kabozantynib, stosowanej w monoterapii w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) u dorosłych po uprzednim nieskutecznym leczeniu inhibitorami kinaz tyrozynowych lub immunoterapią w skojarzeniu z leczeniem antyangiogennym lub jego nietolerancją pod warunkiem ustąpienia istotnych klinicznie działań niepożądanych stosowanej wcześniej terapii

    Wskazanie:

    Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.2.2022.PT; 10.01.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania opinii przez Radę Przejrzystości w sprawie substancji czynnej kabozantynib, stosowanej w monoterapii w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) u dorosłych po uprzednim nieskutecznym leczeniu inhibitorami kinaz tyrozynowych lub immunoterapią w skojarzeniu z leczeniem antyangiogennym lub jego nietolerancją pod warunkiem ustąpienia istotnych klinicznie działań niepożądanych stosowanej wcześniej terapii

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4221.2.2022
    (Dodano: 09.02.2022 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 16/2022 do zlecenia 3/2022
    (Dodano: 09.02.2022 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie przez Radę Przejrzystości opinii w sprawie zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego B.39 Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych (ICD-10 N25.8)

    Wskazanie:

    B.39 Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych (ICD-10 N25.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4504.790.2021.EL; 07.01.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania przez Radę Przejrzystości opinii w sprawie zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego B.39 Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych (ICD-10 N25.8)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4220.4.2022
    (Dodano: 22.02.2022 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    HCU Anamix Junior, HCU Anamix Infant, HCU Cooler, HCU Express, HCU Lophlex LQ, HCU gel, HCU-LV

    Wskazanie:

    homocystynuria

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45341.1325.2021.1.AB; 05.01.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgody na refundację środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.1.2022
    (Dodano: 02.03.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 19/2022 do zlecenia 1/2022
    (Dodano: 11.03.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 20/2022 do zlecenia 1/2022
    (Dodano: 21.03.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Strona 6 z 6

    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Dodatkowe informacje
    Deklaracja dostępności
    Polityka Prywatności
    Mapa Strony
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2025. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl