Materiały 2022

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cibinqo, Abrocitinibum, Tabletki powlekane, 50 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05415062384558,Cibinqo, Abrocitinibum, Tabletki powlekane, 200 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05415062384572,Cibinqo, Abrocitinibum, Tabletki powlekane, 100 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05415062384565

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1046.2022.13.RBO PLR.4500.1047.2022.12.RBO PLR.4500.1048.2022.13.RBO; 05.09.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 78/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 78/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 78/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 78/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 78/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 78/2022 (1)
pdfUzupełnienie do zlecenia 78/2022 (2)

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 78/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 01.12.2022 r.

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 78/2022, analiza OT.4231.39.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej

Cibinqo (abrocytynib) we wskazaniu: „Leczenie chorych z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry (ICD-10 L20)”.
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone

1.

Patrycja Prząda-Machno Pfizer sp. z o.o.

pdf 01

Uwaga dotyczy wyników skuteczności ABRO vs UPA przedstawionych na podstawie włączonych do AWA (oraz uwzględnionych w analizach wnioskodawcy) przeglądów systematycznych. Przedstawiono ograniczenia porównań pośrednich, podkreślając wpływ heterogeniczności badań na wiarygodność takich porównań. Wskazano na rozbieżności długości okresów obserwacji w przypadku porównania ABRO względem UPA (odpowiednio: 12 tyg. vs 16 tyg.) w badaniach włączonych do przeglądów systematycznych opisanych w ramach AWA. Ponadto, wskazano na rozbieżności między charakterystykami pacjentów i procedurom, którymi pacjenci byli poddawani w badaniach włączonych do przeglądów systematycznych a wnioskowanym wskazaniem. Odniesiono się także do wyników skuteczności dla porównania ABRO vs UPA zaczerpniętych analizy ekonomicznej włączonej do AWA oraz analiz wnioskodawcy.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2.

Dagmara Samselska AMICUS Fundacja Łuszczycy

pdf 01

Uwaga ogólna do AWA
dotyczy podkreślenia niezaspokojonych potrzeb pacjentów z umiarkowanym i ciężkim AZS, a także podkreślenia istotności doustnej formy podania wnioskowanego leku.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Nierozpatrzone

3.

Prof. dr hab. n. med. Roman J. Nowicki dr h.c.

pdf 01

Pozostawiono bez rozpoznania z powodu braku podpisanej DKI.









hr

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 78/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 118/2022/2022 do zlecenia 078/2022
    (Dodano: 20.01.2023 r.)

     

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 121/2022 do zlecenia 78/2022
    (Dodano: 19.01.2023 r.)

     

     

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Libtayo, Cemiplimabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 350 mg, 1 fiol., GTIN: 05909991408329

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1376.2022.13.MGA; 05.09.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 77/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 77/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 77/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 77/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 77/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 77/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 17.11.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 77/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 103/2022/2022 do zlecenia 077/2022
    (Dodano: 20.01.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 106/2022 do zlecenia 077/2022
    (Dodano: 23.01.2023 r.)

     

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xeljanz, Tofacitinibum, Tabletki powlekane, 5 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05907636977100

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1598.2022.13.RBO; 02.09.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 76/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 76/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 76/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 76/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 76/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 76/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 76/2022

    pdfErrata do Analizy weryfikacyjnej Agencji do zlecenia 76/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 17.11.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 76/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.36.2022
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Xeljanz (tofacytynib) we wskazaniu: „Leczenie chorych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) (ICD-10: M45)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Patrycja Prząda-Machno

    Przedstawiciel firmy
    Pfizer Polska Sp. z o.o

    pdf 01

    Dotyczy: wątpliwości analityków Agencji wyrażonych w AWA w zakresie zasadności przeprowadzenia CMA w kontekście uzyskanych wyników w przeprowadzonym porównaniu pośrednim.

    Agencja zapoznała się z argumentami Wnioskodawcy dot. równorzędności klinicznej porównywanych technologii medycznych i w związku z tym uzasadnieniem dla przyjęcia jako techniki analitycznej analizy ekonomicznej – CMA.

    Niemniej Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, dot. niepewności odnośnie do zasadności wyboru przez Wnioskodawcę techniki analitycznej, tj. CMA, w związku z wykazaniem istotnych statystycznie różnic względem infliksymabu, golimumabu, etanerceptu, adalimumabu w zakresie wybranych punktów końcowych.

    Biorąc pod uwagę powyższe należy mieć na uwadze, iż analiza CMA może wiązać się z ograniczeniami.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 107/2022/2022 do zlecenia 076/2022
    (Dodano: 20.01.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 110/2022 do zlecenia 076/2022
    (Dodano: 23.01.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Rybrevant, Amivantamabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 350 mg, 1, fiol. 7 ml, kod GTIN: 05413868120646

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1225.2022.17.MSO; 05.09.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 75/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 75/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 75/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 75/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 75/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 75/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24.11.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 75/2022

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 75/2022. analiza OT.4231.37.2022
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Rybrevant (amiwantamab) w ramach: programu lekowego „Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C 34)”.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTMiT

    1

    Agnieszka Krzyżanowska

    pdf 01

    Uwaga 1 (str 24)
    W uwadze przedstawiono dyskusję dotyczącą zarzutów Agencji odnośnie doboru komparatora. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowane.

    Uwaga 2 (str 24)
    W uwadze przedstawiono dyskusję dotyczącą zarzutów Agencji odnośnie doboru komparatora. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowane.

    Uwaga 3 (str 24)
    W uwadze przedstawiono dyskusję dotyczącą zarzutów Agencji odnośnie doboru komparatora. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowane.

    Uwaga 4 (str 24)
    W uwadze przedstawiono dyskusję dotyczącą zarzutów Agencji odnośnie wykorzystanych źródeł danych. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowane.

    Uwaga 5 (str 28)
    W uwadze przedstawiono odpowiedź na ograniczenie analiz wynikające z niedostarczenia Agencji niezagregowanych danych wykorzystanych do analiz.
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowane.

    Uwaga 6 (str 52)
    W uwadze przedstawiono dyskusję dotyczącą zarzutów Agencji odnośnie doboru komparatora. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowane.

    Uwaga 7 (str 53)
    W uwadze przedstawiono dyskusję dotyczącą zarzutów Agencji odnośnie doboru zestawów użyteczności w modelu ekonomicznym.
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowane.

    Uwaga 8 (str 59)
    Uwaga stanowi komentarz do niepewności odnośnie rozpowszechnienia wykonywania testów genetycznych.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

     

     

     

     

     

     

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 108/2022/2022 do zlecenia 075/2022
    (Dodano: 20.01.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 115/2022 do zlecenia 075/2022
    (Dodano: 23.01.2023 r.)

     

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lojuxta, Lomitapidum, Kapsułki twarde, 5 mg, 28, kaps., kod GTIN: 05397203001213, Lojuxta, Lomitapidum, Kapsułki twarde, 10 mg, 28, kaps., kod GTIN: 05397203001220, Lojuxta, Lomitapidum, Kapsułki twarde, 20 mg, 28, kaps., kod GTIN: 05397203001237,

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.900.2022.17.MKO; PLR.4500.901.2022.19.MKO; PLR.4500.902.2022.18.MKO; 22.08.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 74/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 74/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 74/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 74/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 74/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 74/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 10.11.2022 rr.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 74/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 101/2022/2022 do zlecenia 074/2022
    (Dodano: 20.01.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 104/2022 do zlecenia 074/2022
    (Dodano: 23.01.2023 r.)

     

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Imbruvica, Ibrutinibum, Kapsułki twarde, 140 mg, 90, kaps., kod GTIN: 05909991195137, Imbruvica, Ibrutinibum, Tabletki powlekane, 280 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05413868117028, Imbruvica, Ibrutinibum, Tabletki powlekane, 140 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05413868117011, Imbruvica, Ibrutinibum, Tabletki powlekane, 420 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05413868117035

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1248.2022.15.PRU; PLR.4500.1249.2022.14.PRU; PLR.4500.1250.2022.14.PRU; PLR.4500.1251.2022.15.PRU; 16.08.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 73/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 73/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 73/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 73/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 73/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 73/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 28.10.2022 r.r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 73/2022

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.34.2022
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Imbruvica (ibrutynib) we wskazaniu: „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową ibrutynibem (ICD-10: C91.1)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Kupiecka Fundacja OnkoCafe -Razem Lepiej

    pdf 01

    Uwaga ogólna:

    W uwadze podkreślono zasadność zapewnienia dostępu do innowacyjnych leków w całej populacji pacjentów z oporną/nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową, istotność problemu zdrowotnego oraz wskazano na zasadność refundacji ibrutynibu w analizowanym wskazaniu..

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 96/2022/2022 do zlecenia 073/2022
    (Dodano: 20.01.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 99/2022 do zlecenia 073/2022
    (Dodano: 23.01.2023 r.)

     

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: Przezcewnikowa naprawa niedomykalności zastawki trójdzielnej metodą brzeg-do-brzegu za pomocą klipsa

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    DLG.742.31.2022; 29.07.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: Przezcewnikowa naprawa niedomykalności zastawki trójdzielnej metodą brzeg-do-brzegu za pomocą klipsa

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.420.7.2022
    (Dodano: 28.09.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 91/2022 do zlecenia 72/2022
    (Dodano: 29.09.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 94/2022 do zlecenia 72/2022
    (Dodano: 04.10.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Impavido, miltefosinum, kapsułki 50mg

    Wskazanie:

    leiszmanioza trzewna (ICD-10: B55.0) w przebiegu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.1948.2022.1.AK; 11.08.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.16.2022_Impavido_BIP
    (Dodano: 21.09.2022 r.)

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

     

    pdfSRP 89/2022 do zlecenia 071/2022
    (Dodano: 15.09.2022 r.)

     

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja do zlecenia 71/2022
    (Dodano: 05.10.2022 r.)

     

    hr

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cabazitaxel Ever Pharma, cabazitaxelum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiolka 6 ml, kod GTIN: 05909991452735, Cabazitaxel Ever Pharma, cabazitaxelum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiolka 5 ml, kod GTIN: 05909991452728, Cabazitaxel Ever Pharma, cabazitaxelum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiolka 4,5 ml, kod GTIN: 05909991452742

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1306.2022.23.MKO; PLR.4500.1307.2022.22.MKO; PLR.4500.1308.2022.22.MKO; 10.08.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 70/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 70/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 70/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 70/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 70/2022
    pdfAneks do zlecenia 70/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 70/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 70/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 70/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 11.11.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 70/2022

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 70/2022 analiza OT.4231.33.2022
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Cabazitaxel Ever Pharma we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego: „Leczenie chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD 10: C61)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Dariusz Matejuk Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego, Ever Pharma Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 3.6., tabl. 9.10, str. 27, 28
    Dotyczy: podtrzymania stanowiska Wnioskodawcy odnośnie do zasadności nieuwzględnienia jako komparatora dla kabazytakselu dichlorku radu-223. Analitycy pragną wskazać, iż dichlorek radu-223 stanowi odpowiedni komparator dla części populacji wnioskowanej. Nadmienić również należy, iż został uwzględniony jako komparator w AWA Jevtana nr OT.4331.42.2018.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.



    Rozdział 5.2.2., tabl. 47, str. 71
    Dotyczy: wartości cen progowych zgodnych z art. 13 przedstawionych w AWA. W raporcie pojawił się błąd edytorski dotyczący UCZ wynikających z art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji. W rozdz. 5.2.2. w tabeli 47 (wyniki analizy progowej) przedstawiono CZN zamiast UCZ.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.3., tabl. 52, str. 77
    Dotyczy: wyjaśnienia Wnioskodawcy w zakresie przyjętego czasu leczenia dla poszczególnych substancji w analizie minimalizacji kosztów (CMA). Wnioskodawca ponownie wyjaśnił, iż do określenia długości czasu leczenia poszczególnymi lekami wykorzystano mediany z badań klinicznych a w przypadku kabazytakselu najczęściej powtarzającą się wartość mediany liczby cykli leczenia (dominanta).

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.3.1., str. 78
    Dotyczy: wyjaśnienia Wnioskodawcy w zakresie przyjętego czasu leczenia dla poszczególnych substancji w analizie minimalizacji kosztów (CMA). Wnioskodawca ponownie wyjaśnił, iż do określenia długości czasu leczenia poszczególnymi lekami wykorzystano mediany z badań klinicznych a w przypadku kabazytakselu najczęściej powtarzającą się wartość mediany liczby cykli leczenia (dominanta).

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 5.3.1., str. 79
    Dotyczy: uwagi analityków Agencji dotyczącej przyjętych w modelu wartości użyteczności stanów zdrowia. Wnioskodawca zaznaczył, że przyjęcie jednakowej użyteczności stanu zdrowia chorych stosujących aktywne leczenie należy uznać za konserwatywne. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko, że założenie te obarczone jest niepewnością.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 5.3.1., str. 79
    Dotyczy: uwagi analityków Agencji dotyczącej przyjętych w modelu wartości użyteczności stanów zdrowia. Wnioskodawca zaznaczył, że przyjęcie jednakowej użyteczności stanu zdrowia chorych stosujących aktywne leczenie należy uznać za konserwatywne. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko, że założenie te obarczone jest niepewnością.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 5.3.1., str. 79
    Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie do kosztu monitorowania leczenia kabazytakselem. Wnioskodawca zaznaczył, że w ramach analiz ekonomicznej i wpływu na budżet testowano alternatywne wartości kosztów monitorowania leczenia chorych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 6.3., tabl. 59, str. 89
    Dotyczy: uwagi analityków Agencji dot. arbitralnych założeń wnioskodawcy przyjętych podczas oszacowania liczebności populacji docelowej. Wnioskodawca podkreślił, że założenia zostały oparte na wiarygodnych źródłach. Analitycy Agencji podkreślają jednak, że część niepewnych założeń Wnioskodawcy nie została przetestowana w ramach analizy wrażliwości na podstawie alternatywnych źródeł.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

     

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 100/2022/2022 do zlecenia 070/2022
    (Dodano: 20.01.2023 r.)

     hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 103/2022 do zlecenia 70/2022
    (Dodano: 22.11.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: embolizacja tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą wewnątrzworkowego urządzenia do embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych (flow disruptor), jako świadczenia gwarantowanego

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    DLG.742.60.2021.GK; 29.07.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: embolizacja tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą wewnątrzworkowego urządzenia do embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych (flow disruptor), jako świadczenia gwarantowanego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.420.8.2022
    (Dodano: 30.11.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 110/2022/2022 do zlecenia 069/2022
    (Dodano: 20.01.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 111/2022 do zlecenia 069/2022
    (Dodano: 01.12.2022 r.)

    go to zlecenie

     

     

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Fintepla, fenfluraminum, roztwór doustny 2,2 mg/ml

    Wskazanie:

    padaczka, padaczka lekooporna

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.1895.2022.3.AB; 09.08.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 27.12.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 102/2022/2022 do zlecenia 068/2022
    (Dodano: 20.01.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 105/2022 do zlecenia 68/2022
    (Dodano: 30.01.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Renastep, roztwór doustny

    Wskazanie:

    przewlekła niewydolność nerek u pacjentów pediatrycznych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45341.852.2022.1.KB; 01.08.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.14.2022
    (Dodano: 25.08.2022 r.)

    pdfERRATA
    (Dodano: 30.08.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 083/2022 do zlecenia 067/2022
    (Dodano: 30.08.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 86/2022 do zlecenia 67/2022
    (Dodano: 05.10.2022 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji odnośnie wprowadzania do świadczeń finansowanych ze środków budżetu powierzonego, udzielanych na zlecenie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej poniższych świadczeń:
    1. Badania biochemiczne i immunochemiczne:
    1) antyTPO (przeciwciała przeciw peroksydazie tarczycowej);
    2) antyTSHR (przeciwciała przeciw receptorom TSH);
    3) antyTG;
    4) albuminuria (stężenie albumin w moczu);
    5) UACR (wskaźnik albumina/kreatynina w moczu);
    6) BNP (NT-pro-BNP);
    2. Diagnostyka ultrasonograficzna:
    1) USG Doppler tętnic szyjnych;
    2) USG Doppler naczyń kończyn dolnych;
    3) ECHO serca przezklatkowe.3. Diagnostyka elektrofizjologiczna:
    1) EKG wysiłkowe (próba wysiłkowa EKG);
    2) Holter EKG 24, 48 i 72 godz. (24-48-72-godzinna rejestracja EKG);
    3) Holter RR (24-godzinna rejestracja ciśnienia tętniczego).
    4. Diagnostyka inwazyjna:
    1) biopsja aspiracyjna cienkoigłowa tarczycy (u dorosłych).
    5. Diagnostyka czynnościowa:
    1) Spirometria;
    2) Spirometria z próbą rozkurczową.
    6. Konsultacje specjalistyczne
    a) konsultacje lekarz POZ - lekarz specjalista wybranej dziedziny (konsultacje
    odbywane przy użyciu systemów teleinformatycznych lub systemów łączności):
    1) Konsultacja lekarz POZ - lekarz specjalista w dziedzinie kardiologii;
    2) Konsultacja lekarz POZ - lekarz specjalista w dziedzinie diabetologii;
    3) Konsultacja lekarz POZ - lekarz specjalista w dziedzinie pulmonologii;
    4) Konsultacja lekarz POZ - lekarz specjalista w dziedzinie endokrynologii;
    b) konsultacje lekarz specjalista - pacjent (wizyta ambulatoryjna)
    1) Konsultacja lekarz specjalista w dziedzinie kardiologii - pacjent;
    2) Konsultacja lekarz specjalista w dziedzinie diabetologii - pacjent;
    3) Konsultacja lekarz specjalista w dziedzinie pulmonologii - pacjent;
    4) Konsultacja lekarz specjalista w dziedzinie endokrynologii- pacjent.
    7. Porady
    1) Porada kompleksowa - Indywidualny Plan Opieki;
    2) Porada dietetyczna;
    3) Porada edukacyjna

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    DLG.740.23.2022.TK; 11.07.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie rekomendacji odnośnie wprowadzania do świadczeń finansowanych ze środków budżetu powierzonego, udzielanych na zlecenie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej poniższych świadczeń:
    1. Badania biochemiczne i immunochemiczne:
    1) antyTPO (przeciwciała przeciw peroksydazie tarczycowej);
    2) antyTSHR (przeciwciała przeciw receptorom TSH);
    3) antyTG;
    4) albuminuria (stężenie albumin w moczu);
    5) UACR (wskaźnik albumina/kreatynina w moczu);
    6) BNP (NT-pro-BNP);
    2. Diagnostyka ultrasonograficzna:
    1) USG Doppler tętnic szyjnych;
    2) USG Doppler naczyń kończyn dolnych;
    3) ECHO serca przezklatkowe.3. Diagnostyka elektrofizjologiczna:
    1) EKG wysiłkowe (próba wysiłkowa EKG);
    2) Holter EKG 24, 48 i 72 godz. (24-48-72-godzinna rejestracja EKG);
    3) Holter RR (24-godzinna rejestracja ciśnienia tętniczego).
    4. Diagnostyka inwazyjna:
    1) biopsja aspiracyjna cienkoigłowa tarczycy (u dorosłych).
    5. Diagnostyka czynnościowa:
    1) Spirometria;
    2) Spirometria z próbą rozkurczową.
    6. Konsultacje specjalistyczne
    a) konsultacje lekarz POZ - lekarz specjalista wybranej dziedziny (konsultacje
    odbywane przy użyciu systemów teleinformatycznych lub systemów łączności):
    1) Konsultacja lekarz POZ - lekarz specjalista w dziedzinie kardiologii;
    2) Konsultacja lekarz POZ - lekarz specjalista w dziedzinie diabetologii;
    3) Konsultacja lekarz POZ - lekarz specjalista w dziedzinie pulmonologii;
    4) Konsultacja lekarz POZ - lekarz specjalista w dziedzinie endokrynologii;
    b) konsultacje lekarz specjalista - pacjent (wizyta ambulatoryjna)
    1) Konsultacja lekarz specjalista w dziedzinie kardiologii - pacjent;
    2) Konsultacja lekarz specjalista w dziedzinie diabetologii - pacjent;
    3) Konsultacja lekarz specjalista w dziedzinie pulmonologii - pacjent;
    4) Konsultacja lekarz specjalista w dziedzinie endokrynologii- pacjent.
    7. Porady
    1) Porada kompleksowa - Indywidualny Plan Opieki;
    2) Porada dietetyczna;
    3) Porada edukacyjna

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.420.5.2022
    (Dodano: 22.08.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 74/2022 do zlecenia 66/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 77/2022 do zlecenia 066/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: Operacja stożka rogówki metodą cross-linking, jako świadczenia gwarantowanego

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    DLG.7000.49.2021; 27.07.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: Operacja stożka rogówki metodą cross-linking, jako świadczenia gwarantowanego

    Raport Agencji:

    pdfWS.420.6.2022
    (Dodano: 13.09.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 085/2022 do zlecenia 065/2022
    (Dodano: 15.09.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 88/2022 do zlecenia 65/2022
    (Dodano: 04.10.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Vivitrol, Naltrexone for extended-release injectable suspension, zawiesina do wstrzykiwań 380 mg

    Wskazanie:

    zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem alkoholu (F10), w tym zespół uzależnienia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.1464.2022.6.KB; 21.07.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 14.09.2022 r.)

    go to zlecenie

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 88/2022 do zlecenia 064/2022
    (Dodano: 15.09.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 91/2022 do zlecenia 64/2022
    (Dodano: 21.09.2022 r.)

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Inovelon, rufinamidum, tabletki / roztwór doustny

    Wskazanie:

    padaczka lekooporna;zespół Lennoxa - Gastauta; zespół Westa; zespół Rasmussena.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.559.2021.1.SG; 14.07.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.10.2022
    (Dodano: 09.08.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 73/2022 do zlecenia 63/2022
    (Dodano: 12.08.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 076/2022 do zlecenia 063/2022
    (Dodano: 29.08.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie przez Radę Przejrzystości opinii w sprawie substancji czynnej etanercept we wskazaniu pozarejestracyjnym do stosowania w postaci obwodowej SpA w programie lekowym B.82.

    Wskazanie:

    we wskazaniu pozarejestracyjnym do stosowania w postaci obwodowej SpA w programie lekowym B.82

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4504.671.2022.RB; 04.07.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania przez Radę Przejrzystości opinii w sprawie substancji czynnej etanercept we wskazaniu pozarejestracyjnym do stosowania w postaci obwodowej SpA w programie lekowym B.82.

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4221.37.2022
    (Dodano: 04.08.2022 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 122/2022 do zlecenia 60/2022
    (Dodano: 12.08.2022 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Trepulmix, treprostinilum, Roztwór do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05407008550042, Trepulmix, treprostinilum, Roztwór do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05407008550059, Trepulmix, treprostinilum, Roztwór do infuzji, 2,5 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05407008550066

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku oraz w ramach programu lekowego Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) (ICD-10 I27, I27.0 i/lub I26)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.248.2022.17.KKL PLR.4500.249.2022.15.KKL PLR.4500.250.2022.15.KKL; 07.07.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 61/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 61/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 61/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 61/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 61/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 61/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 61/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 25.11.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 61/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.32.2022
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Trepulmix (treprostynil) w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) (ICD-10 I27, I27.0 i/lub I26)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    AOP Orpha
    Pharmaceuticals Poland
    Sp. z o.o.
    -
    Katarzyna Klos

    pdf 01

    Uwaga nr 1 do „Uwaga ogólna – dotyczy wyboru komparatora dla treprostynilu”

    Uwaga stanowi powtórzenie argumentów Wnioskodawcy uzasadniających wybór riocyguatu jako komparatora przedstawionych już Agencji.

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga nr 2 do „Rozdział 3.6, str. 30”

    Uwaga stanowi powtórzenie argumentów Wnioskodawcy uzasadniających wybór riocyguatu jako komparatora przedstawionych już Agencji.

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA


    Uwaga nr 3 do „Rozdział 4.1.1., Tabela 11”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA


    Uwaga nr 4     do „Rozdział 4.1.3., str. 33”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

    Agencja uważa za niezasadnie wnioskowanie na temat treprostynilu w leczeniu CTEPH na podstawie innych technologii medycznych stosowanych w innych niż CTEPH wskazaniach.


    Uwaga nr 5     do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA


    Uwaga nr 6     do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA


    Uwaga nr 7     do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga nr 8     do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga nr 9     do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga nr 10     do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga dot. okresu fazy zaślepionej badania randomizowanego. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga nr 11     do „Rozdział 4.2.1., str. 42”

    Przytoczone zdanie opisuje wyniki badania CTREPH. Nie przedstawiono je w AWA jako ograniczenie badania.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga nr 12 do „Rozdział 4.2.2.1, str. 60 oraz Rozdział 4.3, str. 66”

    Nie zaprezentowano w AWA badan niższej jakości dla treprostynilu oraz wyników przeglądów systematycznych dotyczących innych technologii medycznych niż treprostynil, stosowanych w innych niż CTEPH wskazaniach.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga nr 13 do „Rozdział 5.3.1, Str. 82”

    Uwaga zasadna. W AWA powinno widnieć zadanie:

    W konsekwencji przedstawioną analizę ekonomiczną cechuje niska wiarygodność i nie można na jej podstawie wnioskować o opłacalności kosztowej treprostynilu we wnioskowanej populacji zdefiniowanej zapisami UPL.


    Uwaga nr 14 do „Rozdział 5.3.1, Str. 82”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 113/2022 do zlecenia 061/2022
    (Dodano: 20.01.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 114/2022 do zlecenia 061/2022
    (Dodano: 23.01.2023 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kerendia, finerenonum, Tabletki powlekane, 20 mg, 14, tabl., kod GTIN: 04057598013581 Kerendia, finerenonum, Tabletki powlekane, 10 mg, 14, tabl., kod GTIN: 04057598013536

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1325.2022.3.ELA PLR.4500.1324.2022.3.ELA; 07.07.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 62/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 62/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 62/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 62/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 62/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 62/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 16.09.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 62/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 90/2022 do zlecenia 62/2022
    (Dodano: 20.09.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 93/2022/2022 do zlecenia 062/2022
    (Dodano: 14.10.2022 r.)

     

     

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Dokonanie analizy oraz przygotowanie raportu w sprawie zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej i wydanie rekomendacji, w związku ze wzrostem najniższego wynagrodzenia wprowadzanym ustawą z dnia 26 maja 2022 r. o zmianie ustawy o sposobie ustalania najniższego wynagrodzenia zasadniczego niektórych pracowników zatrudnionych w podmiotach leczniczych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2022 r., poz. 1352)

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31n pkt 2c w związku z art. 31ha ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    DL.7802.2.2022.MMI; 29.06.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Dokonania analizy oraz przygotowania raportu w sprawie zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej i wydanie rekomendacji, w związku ze wzrostem najniższego wynagrodzenia wprowadzanym ustawą z dnia 26 maja 2022 r. o zmianie ustawy o sposobie ustalania najniższego wynagrodzenia zasadniczego niektórych pracowników zatrudnionych w podmiotach leczniczych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2022 r., poz. 1352)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfObwieszczenie ws. rekomendacji nr 65/2022 do zlecenia 059/2022 zmiana sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej
    (Dodano: 13.07.2022 r.)

    pdfAkceptacja MZ rekomendacji
    (Dodano: 13.07.2022 r.)

    pdfI etap prac taryfikacyjnych w zakresie świadczeńinternistycznych oraz SOR/IP i NIŚOZ
    (Dodano: 07.10.2022 r.)

    pdfAnaliza sytuacji finansowej podmiotów należących do systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej
    (Dodano: 07.10.2022 r.)

     

    Raport:

    pdfRaport nr WT.5403.19.2022
    (Dodano: 13.07.2022 r.)

     

    pdfAneks do raportu nr WT.5403.19.2022
    (Dodano: 13.07.2022 r.)

    go to zlecenie

     

     

     

     

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii w zakresie wytycznych postępowania diagnostyczno-terapeutycznego w okresie przejściowym z wieku dziecięcego w wiek dorosły, opracowanych przez zespół pediatryczny pod kierownictwem prof. dr hab. n. med. Jana Styczyńskiego w ramach realizacji Narodowej Strategii Onkologicznej (zadanie 19.4)   Zlecenie wycofane

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 4a

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    DLJ.4020.1.2022.WSK-3; 28.06.2022

    Dodatkowe zmieniające pisma w sprawie: Pismem DLJ.4020.1.2022.WSK-4 z dnia 07.02.2023 - wycofanie zlecenia.

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania opinii w zakresie wytycznych postępowania diagnostyczno-terapeutycznego w okresie przejściowym z wieku dziecięcego w wiek dorosły, opracowanych przez zespół pediatryczny pod kierownictwem prof. dr hab. n. med. Jana Styczyńskiego w ramach realizacji Narodowej Strategii Onkologicznej (zadanie 19.4)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Bimzelx, bimekizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 160 mg/ml, 2, wstrzykiwacze 1 ml, kod EAN: 05413787220618

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1073.2022.10.RBO; 24.06.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 57/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 57/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 57/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 57/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 57/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 57/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 57/2022

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 87/2022 do zlecenia 057/2022
    (Dodano: 15.09.2022 r.)

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 90/2022 do zlecenia 57/2022
    (Dodano: 13.10.2022 r.)

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 09.08.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 57/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    go to zlecenie

     

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Jardiance, empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05909991138509

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1423.2022.2.JDZ; 24.06.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 56/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 56/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 56/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 56/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 56/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 56/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 56/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 19.08.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 56/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    WS.4230.2.2022
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Jardiance (empagliflozyna) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Sebastian Schubert

    Prokurent
    Boehringer Ingelheim
    Sp. z o. o.

    pdf 01

    Uwaga nr 1:

    Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia analiz Wnioskodawcy wskazanego przez Agencję dot. braku zgodności kryteriów włączenia do badania EMPA-REG OUTCOME z kryteriami wnioskowanego wskazania refundacyjnego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.


    Uwaga nr 2:

    Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia analiz Wnioskodawcy wskazanego przez Agencję dot. nieodpowiedniego doboru komparatora.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.


    Uwaga nr 3:

    Uwaga stanowi komentarz do ustosunkowania się analityków Agencji do odpowiedzi na pismo Wnioskodawcy w sprawie niespełnienia wymagań minimalnych dot. wskazania dla leku Jardiance.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.


    Uwaga nr 4:

    Uwaga odnosi się do ustosunkowania się analityków Agencji do odpowiedzi na pismo Wnioskodawcy w sprawie niespełnienia wymagań minimalnych oraz komentarza analityków dotyczących przedstawienia wybiórczych wyników w AKL dla dawki empagliflozyny 10 mg oraz występowania różnic w skuteczności pomiędzy analizowanymi dawkami 25 mg i 10 mg.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.


    Uwaga nr 5:

    Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia analiz Wnioskodawcy wskazanego przez Agencję dot. braku zgodności populacji z badania EMPA-REG OUTCOME z kryteriami wnioskowanego wskazania refundacyjnego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.


    Uwaga nr 6:

    Uwaga odnosi się do komentarza analityków dotyczącego wyników dla kontroli glikemii w grupie komparatora, które mogą wskazywać na nieprawidłową kontrolę cukrzycy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.


    Uwaga nr 7:

    Uwaga odnosi się do komentarza Agencji, dotyczącego niepewności wyników analizy ekonomicznej, związanych z przyjęciem wyników skuteczności dla całej populacji z badania, w której pacjenci przyjmowali 10 mg lub 25 mg empagliflozyny, podczas gdy wniosek dotyczy jedynie dawki 10 mg.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 80/2022 do zlecenia 56/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 83/2022 do zlecenia 56/2022
    (Dodano: 13.10.2022 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tript-OH, oxitriptan, kapsułki

    Wskazanie:

    atypowa postać fenyloketonurii

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.1656.2022.1.AB; 23.06.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.12.2022
    (Dodano: 06.09.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 84/2022 do zlecenia 55/2022
    (Dodano: 07.09.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 087/2022 do zlecenia 055/2022
    (Dodano: 05.10.2022 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ponvory, ponesimodum, Tabletki powlekane, 2 mg; 3 mg; 4 mg; 5 mg; 6 mg; 7 mg; 8 mg; 9 mg; 10 mg, 14, tabl. Opakowanie do rozpoczynania leczenia 14 tabletek (tablet (2 x 2 mg 2 x 3 mg 2 x 4 mg 1 x 5 mg 1 x 6 mg 1 x7 mg 1 x 8 mg 1 x 9 mg 3 x 10 mg), kod EAN: 05413868120363; Ponvory, tabletki powlekane 20 mg, 28, kod EAN: 05413868120370

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.3902.2021.17.JWI; PLR.4500.3903.2021.18.JWI; 22.06.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania Analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 54/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 54/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 54/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 54/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 54/2022
    pdfAneks do zlecenia 54/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 54/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 54/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 09.08.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 54/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    go to zlecenie

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 054, analiza OT.4231.30.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Ponvory w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Maja Żak Janssen-Cilag sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1 Uwaga odnosząca się do wskazania przez Agencję ograniczenia badania OPTIMUM dotyczącego wieku włączanych pacjentów.
    Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania.
    Uwaga 2 Uwaga odnosząca się do aktualnej dostępności wyników badań dla pacjentów leczonych ponesimodem.
    Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania.
    Uwaga 3 Uwaga odnosząca się do uwzględnienia przez wnioskodawcę badania Olsson 2014, które zamieszczono w analizie klinicznej jako dane uzupełniające, gdyż w badaniu tym porównywano ponesimod z placebo, nie stanowiącym w tym przypadku komparatora.
    Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania. waga 4 Uwaga odnosząca się do rozbieżności pomiędzy wartościami EDSS z badania OPTIMUM a wartościami EDSS określnymi w programie lekowym.
    Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania.
    Uwaga 5 Uwaga odnosi się do źródeł danych wykorzystanych w ramach analiz, w szczególności ryzyka zgonu oraz transmisji pacjentów między stanami EDSS. Należy uzupełniająco wskazać, iż w tabeli 60. przedstawiono dane dla wariantu 4. analizy wrażliwości (matryca przejść na podstawie danych z rejestru London Ontario) w celu zachowania spójności źródła danych surowych z danymi dla postaci SPMS (zastosowanymi w analizie podstawowej).
    Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania.
    Uwaga 6 Uwaga dotyczy wpływu przyjęcia kosztów leczenia zdarzeń niepożądanych na wyniki przeprowadzonych analiz. Należy zwrócić uwagę, iż wątpliwości dotyczą przyjętego założenia o wielkości i metodzie naliczenia kosztu leczenia zdarzeń niepożądanych a nie ich wpływu na wynik oszacowań. Istotnie, znaczną część średniego kosztu leczenia stanowi terapia DMT, jednak uwzględnienie innych wartości kosztów (w tym przypadku leczenia depresji) może mieć wpływ na wynik oszacowań zmieniający wnioskowanie dot. użyteczności kosztowej ocenianej technologii.
    Uwaga 7 Uwaga dotyczy przeprowadzonych obliczeń własnych Agencji z zastosowaniem zmodyfikowanego dokumentu elektronicznego przedłożonego wraz z analizami wnioskodawcy. W ramach komentarza (str. 73-74 AWA) wskazano na wymienione w uwadze ograniczenia dot. walidacji zaktualizowanego modelu. W AE wnioskodawcy nie wskazano, by w dokumencie elektronicznym nie dostosowano konkretnych elementów modelu do warunków polskich i wytycznych HTA, a jedynie wskazano na brak niezbędnej ingerencji w strukturę modelu.
    Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania.
    Uwaga 8 Uwaga dotyczy liczby innych państw EU i EFTA w których produkt leczniczy Ponvory aktualnie jest refundowany ze środków publicznych. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 86/2022 do zlecenia 54/2022
    (Dodano: 15.09.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 89/2022/2022 do zlecenia 054/2022
    (Dodano: 14.10.2022 r.)

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji odnośnie usunięcia z wykazu świadczeń gwarantowanych amalgamatu kapsułkowego typu non gamma 2 jako materiału stomatologicznego stosowanego przy udzielaniu świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia stomatologicznego

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. 1 pkt 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    ASG.747.67.2020.TK; 21.06.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania rekomendacji odnośnie usunięcia z wykazu świadczeń gwarantowanych amalgamatu kapsułkowego typu non gamma 2 jako materiału stomatologicznego stosowanego przy udzielaniu świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia stomatologicznego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 64/2022 do zlecenia 53/2022
    (Dodano: 22.07.2022 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 26.07.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 67/2022 do zlecenia 053/2022
    (Dodano: 11.08.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Strona 4 z 6

    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Dodatkowe informacje
    Deklaracja dostępności
    Polityka Prywatności
    Mapa Strony
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl