8/2023 ZLC

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Scemblix, Asciminibum, Tabletka powlekana, 20 mg, 60, tabl., GTIN: 07613421131616,Scemblix, Asciminibum, Tabletki powlekane, 40 mg, 60, tabl., GTIN: 07613421131623

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2134.2022.17.PRU; PLR.4500.2135.2022.18.PRU; 16.01.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 8/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 8/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 8/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 8/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 8/2023
Uzupełnienie do zlecenia 8/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 8/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 07.04.2023 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 8/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.423.1.1.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Scemblix (asciminib) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę szpikową (ICD-10 C 92.1)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Weronika Brzoszczyk, Novartis Poland sp. z o.o.		Uwaga nr 1 rozpatrzona W uwadze odniesiono się do uwag analityków Agencji dotyczących niejednorodnej populacji badania pod względem rozkładu płci, a także liczby terapii i rodzajów wcześniej stosowanych inhibitorów kinazy tyrozynowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga nr 2 rozpatrzona Uwaga dotyczy wskazanych przez analityków Agencji ograniczeń odnoszących się do faktu, iż część wyników badania ASCEMBL pochodziła z niepublikowanych danych wnioskodawcy. Wnioskodawca wyjaśnia, iż część danych została zawarta jednak także w abstrakcie konferencyjnym oraz publikacji dostępnej po dacie złożenia wniosku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga nr 3 rozpatrzona xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 43/2023 do zlecenia 8/2023
(Dodano: 11.04.2023 r.)

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 43/2023 do zlecenia 8/2023
(Dodano: 05.05.2023 r.)

Utworzono: 2023-02-07 11:54:09	Opublikowano: 2023-03-31 13:03:25	Poprawiono: 2023-05-05 16:22:44
Opublikowano przez: Cezary Pająk	Licznik odwiedzin: 4302

Zlecenia MZ 2023

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej: